ONBRIZE BREEZHALER 150MCG POLVO PARA INHALACION EN CAPSULAS

Երկիր: Էկվադոր

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ակտիվ բաղադրիչ:

Maleato de Indacaterol (QAB149) 0.194 mg equivalente a Indacaterol (QAB149) (CAS 312753-06-3) 0.150 mg

Հասանելի է:

NOVARTIS PHARMA AG. [CH] SWITZERLAND

ATC կոդը:

R03AC18CAP03101

Դեղագործական ձեւ:

POLVO PARA INHALACION EN CAPSULAS

Կազմը:

Cada cápsula con polvo para inhlación contiene: Maleato de Indacaterol (QAB149) 0.194 mg equivalente a Indacaterol (QAB149) (CAS 312753-06-3) 0.150 mg

Կառավարման երթուղին:

[001] Inhalatoria

Միավորները փաթեթում:

Caja x nido plástico x 3 blisteres de 10 cápsulas cada blister con polvo para inhalación/capsula + un inhalador + inserto

Դաս:

Monofármaco

Ռեկվիզորի տեսակը:

Bajo receta médica

Պատրաստված է:

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: BLANCO O PRACTICAMENTE BLANCO. CAPSULA: CAPSULA DE GELATINA DURA, TAMAÑO 3; TAPA Y CUERPO DE LA CAPSULA AMARILLO TRANSPARENTE (INCOLORO) , TAPA: LOGOTIPO (NOVARTIS) EN NEGRO DEBAJO DE UNA LINEA NEGRA, CUERPO: LEYENDA "IDL150" EN NEGRO ENCIMA DE UNA LINEA NEGRA.; Condicion conservacion: CONSERVESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2011-04-28 10:40:29 -> EMISION POR CAMBIO DEL PAIS IMPORTADOR. 2016-03-30 10:40:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2017-08-16 10:40:29 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EXTENSIÓN DE VIDA UTIL DE 24 A 30 MESES 2017-12-26 10:40:29 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCIÓN EN LA PARTIDA ARANCELARIA DE 3004201900 LOS DEMAS A 3004902900 LOS DEMAS (LICENCIA DE IMPORTACIÓN NO AUTOMÁTICA) 2017-12-09 10:40:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR EXTENSIÓN DE VIDA UTIL DE 24 A 30 MESES. 2020-10-07 10:40:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: CAMBIO DE FABRICANTE DE NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN-SUIZA A NOVARTIS FARMACEUTICA SA, BARCELONA, ESPAÑA. 2020-12-28 10:40:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED15: CAMBIO DE NO A SI PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS. 2015-04-09 10:40:29 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCIÓN DE PARTIDA ARANCELARIA, LO CORRECTO ES 300420190000000000 2022-10-26 15:05:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 CÁPSULAS + UN INHALADOR + INSERTO; LOTE: BDPJ7; F.E.: 31-03-2022; F.V.:31-08-2024; CANTIDAD: 988 PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 3 BLÍSTERES X 10 CÁPSULAS + UN INHALADOR + INSERTO; LOTE: BVY11; F.E.: 01-08-2020; F.V.:31-01-2023; CANTIDAD: 48 2021-03-15 10:40:29 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN 2020-PSB/GLC-1125-S, 27 DE JULIO DEL 2020 POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2021-03-30 10:40:29 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACION DE ESPECIFICACION DE PRODUCTO TERMINADO: CAMBIO DE LA GELATINA UTILIZADA EN LA CUBIERTA DE LAS CAPSULAS A GELATINA DE ORIGEN BOVINO PURO, CAMBIO MENOR EN LA ESPECIFICACION DEL ASPECTO DE LA CAPSULA. 2021-03-31 10:40:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS, REG. SAN. NO. 29659-02-11 LOTE: BVY11 FECHA ELABORACIÓN 11-08-2020 FECHA EXPIRACIÓN 31-01-2023 CANTIDAD 1.000 UNIDADES ; LOTE: BTX10 FECHA ELABORACIÓN 07-01-2020 FECHA EXPIRACIÓN 30-06-2022 CANTIDAD 955 UNIDADES, DEBIDO AL CAMBIO DE FABRICANTE 2021-04-29 10:40:29 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE PAÍS EXPORTADOR DE SUIZA A ESPAÑA. 2021-06-17 10:40:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-*NMED09: ELIMINACION SAS NYPRO FRANCIA COMO MANUFACTURERO ALTERNATIVO DEL INHALADOR.(ACTUALIZACIÓN MONOGRAFÍA ENVASE EMPAQUE). 2022-04-20 08:08:41 -> ** ESTIMADO USUARIO, EN LA REVISIÓN DOCUMENTAL LA SOLICITUD DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN Y DEL REGLAMENTO PARA REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL ACUERDO MINISTERIAL 586, ART 21. CORRESPONDIENTE A MODIFICACIONES (Y AL CHECK LIST PARA MODIFICACIONES). ****REVISANDO EL FORMULARIO Y ÉL ENVIÓ DE LA DOCUMENTACIÓN, SE SOLICITA LO SIGUIENTE (1 PUNTOS Y DETALLANDO CADA DOCUMENTO CON LA PALABRA SUB, CUANDO CORRESPONDA) 1.- FORMULARIO: FABRICANTE PRINCIPAL: INCLUIR EL CAMBIO SOLICITADO EN ESTA MODIFICACIÓN A SIEGFRIED BARBERA S.L. 2022-07-27 15:41:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED09 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE EMPAQUE DE 6002099_SM_A_P7_968 VERSIÓN 1 A 6002099_SM_A_P7_968 VERSIÓN 2, POR INCORPORACIÓN DE UNA SUSTANCIA DE IMPRIMACIÓN SIN NITROCELULOSA EN LA LÁMINA COBERTURA DE ALUMINIO. 2014-09-18 10:40:29 -> EMISIÓN POR CAMBIO DE EMPACADOR PRIMARIO Y SECUNDARIO DE: NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SUIZA A NOVARTIS FARMACEÚTICA S.A., BARBERÁ DEL VÁLLES - ESPAÑA 2014-08-28 10:40:29 -> EMISIÓN POR CAMBIO DE EMPACADOR PRIMARIO Y SECUNDARIO DE: NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN - SUIZA A NOVARTIS FARMACEÚTICA S.A., BARBERÁ DEL VÁLLES - ESPAÑA; Periodo vida util producto en meses: 30

Լիազորման կարգավիճակը:

VIGENTE

Հաստատման ամսաթիվը:

2011-02-24