Omnitus

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

butamirat

MAH:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC_code:

R05DB13

INN:

butamirat

dosage:

50mg

pharmaceutical_form:

film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

units_in_package:

film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 50mg; blister, 1x10kom

class:

BR

prescription_type:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

manufactured_by:

HEMOFARM AD VRŠAC

leaflet_short:

JKL: 1116119

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2019-06-07

PIL

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
OMNITUS
®
, 20 MG, FILM TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM
OMNITUS
®
, 50 MG, FILM TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM
BUTAMIRAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu
ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Omnitus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omnitus
3.
Kako se uzima lek Omnitus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Omnitus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK OMNITUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek je namenjen za simptomatsko lečenje suvog (neproduktivnog)
kašlja različitog porekla.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OMNITUS
LEK OMNITUS NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),
-
ako imate produktivni kašalj (kašalj sa iskašljavanjem),
-
ako ste u prvom trimestru trudnoće
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Omnitus.
Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno dođe
do pogoršanja kašlja, potrebno je da
se konsultujete sa lekarom o nastavku terapije.
Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste
sluzi i sekreta, ne preporučuje se primena, s
obzirom na to da sprečavanje refleksa kašlja lekom Omnitus može
dovesti do zastoja sekre

SPC

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Omnitus
®
, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Omnitus
®
, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
INN: butamirat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
Butamirat-citrat 20 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat,
azo boja: FDC Yellow N˚ 6 lack E110
C.I. 15985:1 (11%).
Jedna film tableta sadrži:
Butamirat-citrat 50 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat; azo
boje: Brown lack C.I. 15985:1/(E
110), C.I. 14720:1/ (E 122) C.I. 28440:1/(E 151), Cochenillerot lack E
124 C.I. 16255;
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
_Omnitus,20 mg, film tableta sa modifikovanim oslobađanjem –_
okrugle, bikonveksne film tablete, žute do
narandžaste boje, na prelomu bele boje.
_Omnitus,50 mg, film tableta sa modifikovanim oslobađanjem –_
okrugle, bikonveksne film tablete, cigla-
crvene boje, na prelomu bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek je namenjen za simptomatsku terapiju suvog (neproduktivnog)
kašlja različitog porekla.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna primena
Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi
pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana
neophodna je konsultacija sa lekarom.
FILM TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM 20 MG
Deca: od 6 do 12 godina: 1 film tableta 2 puta dnevno.
preko 12 godina: 1 film tableta 2 - 3 puta dnevno.
2 od 5
Odrasli: 2 film tablete 2 – 3 puta dnevno.
FILM TABLETE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM 50 MG
Deca uzrasta preko 12 godina: 1 do 2 film tablete dnevno.
Odrasli: 1 film tableta na svakih 8 – 12 sati.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Produktivan kašalj.
Prvi trimestar trudnoće.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Istovremena primena sa ekspektoransima i mukoliticima je neracionalna
i može naškoditi! Ovi lekovi
podsti