Omnitrope

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

σωματοτροπίνη

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

H01AC01

INN:

somatropin

therapeutic_group:

Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου

therapeutic_area:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

therapeutic_indication:

Βρέφη, παιδιά και adolescentsGrowth διαταραχές που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης (GH). Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με σύνδρομο Turner. Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος τυπική απόκλιση του σκορ (SDS) < -2. 5 και γονική προσαρμοστεί SDS < -1) σε σύντομο παιδιά / εφήβους που γεννήθηκαν μικρά για την ηλικία κύησης (SGA), με βάρος γέννησης και / ή το μήκος κάτω από -2 τυπικές αποκλίσεις (SDs), ο οποίος απέτυχε να δείξει catch-up ανάπτυξη (ύψος, ταχύτητα (HV SDS < 0 κατά το τελευταίο έτος), από τα τέσσερα χρόνια της ηλικίας τους ή αργότερα. Σύνδρομο Prader-Willi (PWS), για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος. Η διάγνωση του σύνδρομο prader-willi θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες γενετικές δοκιμές. AdultsReplacement θεραπεία σε ενήλικες με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης στην ενήλικη ζωή ορίζονται ως οι ασθενείς με γνωστή υποθαλάμου υπόφυσης παθολογία και τουλάχιστον μία γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης που δεν προλακτίνης. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να υποβάλλονται σε μια ενιαία δυναμική δοκιμή, προκειμένου να διαγνώσει ή να αποκλείσει μια ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Σε ασθενείς με παιδική εμφάνιση μεμονωμένης ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (στοιχεία του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακή ακτινοβολία), δύο δυναμικές δοκιμές πρέπει να συνιστάται, εκτός από εκείνα που έχουν χαμηλή ινσουλίνη-όπως-growth-factor-I (IGF-I) συγκεντρώσεις (SDS < -2) που μπορεί να θεωρηθεί για μια δοκιμή. Το cut-off σημείο του δυναμική δοκιμή θα πρέπει να είναι αυστηρή.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2006-04-12

PIL

103
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
104
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OMNITROPE 1,3 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
σωματοτροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Omnitrope 1,3 mg/ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο
περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνη* (που
αντιστοιχούν σε 4 IU)
ανά ml.
* παραγόμενη σε _Escherichia coli_ με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η σκόνη είναι λευκή.
Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι
-
Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται
σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης
(ανεπάρκεια
αυξητικής ορμόνης, GHD).
-
Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται
με σύνδρομο Turner.
-
Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται
με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
-
Διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό
ύψος, τυπικός βαθμός απόκλισης SDS < -2,5
και ύψος
SDS < -1 προσαρμοσμένο στους γονείς) σε
κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που
γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την
ηλικία κύησής τους (SGA), με βάρος ή/και
μήκος κατά τη
γέννηση κάτω από -2 τυπικών αποκλίσεων
(SD), που δεν κατόρθωσαν να