Omnipaque-300 M

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Iohexol

MAH:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN:

iohexol

pharmaceutical_form:

Lösung

composition:

Teil 1 - Lösung; Iohexol (22310) 647 Milligramm

administration_route:

Injektion intravasal; Injektion intralumbal

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

1993-10-07

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUE

-300 M
SEITE -1-
Omnipaque-300M PIL, April 2007
GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUE

- 300 M
Wirkstoff: Iohexol
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 ml enthält 0,647 g Iohexol in wässriger Lösung.
Weitere Bestandteile:
Salzsäure 10 %, Trometamol, Natriumcalciumedetat und Wasser
für Injektionszwecke.
Iodkonzentration (mg/ml)
300
Iodgehalt (g)
in Flasche zu 20 ml
6
Kontrastmittelkonzentration (mg/ml)
647
Kontrastmittelgehalt (g) in
Flasche zu 20 ml
12,9
Physikalische Eigenschaften
pH
6,8-7,6
Viskosität (mPa

s bzw. cP)
bei 20 °C
11,0
bei 37 °C
5,7
Osmotischer Druck bei 37 °C
(MPa)
1,86
(atm)
18,3
Osmolalität bei 37 °C (Osm/kg H
²
0)
0,69
Osmolarität bei 37 °C (Osm/l Lsg.)
0,50
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lösung zur Injektion und Infusion
Flaschen zu 20 ml
10 Flaschen zu 20 ml
STOFF ODER INDIKATIONSGRUPPE
Omnipaque-300M ist ein nichtionisches Röntgenkontrastmittel
GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUE

-300 M
SEITE -2-
Omnipaque-300M PIL, April 2007
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30 - 51348
Telefax: (0214) 30
–
51598
E-Mail-Adresse: [e-mail]
Hersteller:
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
ANWENDUNGSGEBIETE
Röntgenologische
Darstellung
der
Nieren
und
ableitenden
Harnwege (Urographie).
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie.
Blutgefäßdarstellung (Angiographie, digitale Subtraktionsangio-
graphie).
Darstellung
von
Körperhöhlen,
wie
Gelenke
(Arthrographie),
Eileiter (Hysterosalpingographie) und Fisteln.
Thorakale und zervikale Myelographie bei Erwachsenen.
GEGENANZEIGEN
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen
bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung
durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemei-
nen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu
einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen
kann,
ob
Gegenanzeigen
bestehen,
muss
er
über
Vorer-
krankungen, Begleiterkrankungen

SPC

FACHINFORMATION
OMNIPAQUE

-240/300 M
SEITE -1-
OMNIPAQUE240M/-300M-FI, GERMAN, APRIL 2007
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnipaque-240M
Omnipaque-300 M
Wirkstoff: Iohexol
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTEL
3.1.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel
3.2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Omnipaque-240 M
1 ml enthält 0,518 g Iohexol in wässriger Lösung.
Omnipaque-300 M
1 ml enthält 0,647 g Iohexol in wässriger Lösung.
3.3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml
wässrige Lösung
aller
unter
1.
genannten
Arzneimittel
enthält Salzsäure 10 %, Trometamol, Natriumcalcium-edetat und
Wasser für Injektionszwecke.
Omnipaque-
240 M
300 M
Iodkonzentration (mg/ml)
240
300
Iodgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml
Flasche zu 20 ml
2,4
-
-
6
Kontrastmittelkonzentration
(mg/ml)
518
647
Kontrastmittelgehalt (g) in
Flasche zu 10 ml
Flasche zu 20 ml
5,2
-
-
12,9
Physikalische Eigenschaften
pH
6,8 - 7,6
6,8 - 7,6
Viskosität (mPa s bzw. cP)
bei 20° C
5,6
11,0
bei 37° C
3,2
5,7
Osmotischer Druck
bei 37° C (MPa)
(atm)
1,41
13,9
1,86
18,3
Osmolalität bei 37° C
(Osm/kg H
²
O)
0,52
0,69
Osmolarität bei 37° C
(Osm/l Lsg.)
0,41
0,50
FACHINFORMATION
OMNIPAQUE

-240/300 M
SEITE -2-
OMNIPAQUE240M/-300M-FI, GERMAN, APRIL 2007
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Omnipaque-240 M und Omnipaque-300 M:
Urographie,
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie,
Angiographie, digitale Subtraktionsangiographie,
Darstellung von Körperhöhlen wie Arthrographie,
Hysterosalpingographie, Fistulographie.
Omnipaque-240 M:
Lumbale,
thorakale
und
zervikale
Myelographie
bei
Erwachsenen.
Omnipaque-300 M:
Thorakale und zervikale Myelographie bei Erwachsenen.
5.
GEGENANZEIGEN
Manifeste Hyperthyreose.
Für
Patienten
mit
zerebralen
Krampfleiden
ist
eine
röntgenologische Darstellung des Subarachnoidalraumes nur in
Ausnahmefällen zulässig. Werden diese Untersuchungen nach
strengem Abwägen dennoch durchgeführt, sind alle Maßnahmen
zur
Behebung
auftretender
Krämp