Omnic 0.4 mg

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Tamsulosinhydroklorid

MAH:

Orifarm AS

ATC_code:

G04CA02

INN:

Tamsulosin hydrochloride

dosage:

0.4 mg

pharmaceutical_form:

Depottablett

units_in_package:

Blisterpakning 90 stk

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2013-10-15

SPC

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Omnic 0,4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder tamsulosinhydroklorid 0,4 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Omnic 0,4 mg depottabletter er ca. 9 mm i diameter, runde,
bi-konvekse, gule, filmdrasjerte
og preget med koden ”04”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nedre urinveissymptomer (LUTS) i forbindelse med benign
prostatahyperplasi (BPH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
1 depottablett daglig.
Omnic kan tas uavhengig av mat og drikke.
Depottabletten skal svelges hel og må ikke knuses eller tygges da
dette vil påvirke
depoteffekten.
Sikkerhet og effekt for tamsulosin hos barn under 18 år, er ikke
fastslått. Tilgjengelige data
er beskrevet i pkt. 5.1.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor tamsulosinhydrochlorid eller overfor et eller
flere av hjelpestoffene.
Anamnetisk ortostatisk hypotensjon.
Alvorlig leverinsuffisiens.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Som ved behandling med andre

1
-adrenoseptor antagonister kan det forekomme ortostatisk
blodtrykksfall med Omnic, hvilket i sjeldne tilfeller kan medføre
synkope. Ved de første tegnene
på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, asteni) bør pasienten sitte
eller ligge ned til symptomene
er forsvunnet.
Før behandling med Omnic påbegynnes, skal pasienten undersøkes for
å utelukke andre
tilstander som kan medføre samme symptomer som prostatahyperplasi.
Rektal eksplorasjon
2
og om nødvendig bestemmelse av prostate specific antigen (PSA) bør
utføres før behandling
og med etterfølgende regelmessige intervaller.
Behandling av pasienter med svært nedsatt nyrefunksjon (kreatinin
clearance < 10 ml/min)
bør iverksettes med forsiktighet, da erfaring savnes.
"Intraoperativt floppy iris syndrom" (IFIS, en variant av "small
pupil" syndrom) er observert
ved katarakt- og
glaukom
operasjon hos enkelte pasienter som samtidig enten blir, eller
tidligere har blitt behandlet med tamsulosinhydroklorid. IFIS kan
f�