Olopatadin "Juta" 1 mg/ml øjendråber, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

OLOPATADINHYDROCHLORID

MAH:

Juta Pharma GmbH

ATC_code:

S01GX09

INN:

OLOPATADINHYDROCHLORID

dosage:

1 mg/ml

pharmaceutical_form:

øjendråber, opløsning

authorization_date:

2020-08-12

SPC

1. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLOPATADIN "JUTA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31144
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olopatadin "Juta"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid pr. 1 ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk
conjunctivitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Dosis er 1 dråbe Olopatadin "Juta" i konjuinktivalsækken i de(t)
pågældende angrebne
øj(n)e to gange dagligt (8 timers interval). Behandlingen kan
forsættes i op til 4 måneder,
hvis det er nødvendigt.
_Brug hos ældre_
Doseringsjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population_
_dk_hum_61026_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Børn (3 år og ældre) kan behandles med Olopatadin "Juta" med samme
dosis som for
voksne. Sikkerhed og virkning for Olopatadin "Juta"s øjendråber,
opløsning, til børn under
tre år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Brug ved nedsat lever- og nyrefunktion_
Olopatadin som øjendråber er ikke blevet undersøgt hos patienter
med nyre- og
leversygdomme. Det forventes imidlertid, at dosisjustering ikke er
nødvendig ved nedsat
lever- og nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Administration
Kun til okulær brug.
Efter fjernelse af flaskens hætte og inden brug af præparatet skal
forseglingsringen fjernes,
hvis den sidder løst. For at undgå kontaminering af dråbespidsen og
øjendråberne må
øjenlåg, omkringliggende hudområder eller andre overflader ikke
berøres med flaskens
dråbespids. Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.
I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale øjenpræparater
bør der være et
interval på 5-10 mellem de enkelte applikationer: Øjensalve bør
gives s