Ogivri

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

trastuzumab

MAH:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC_code:

L01XC03

INN:

trastuzumab

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Bryst cancerMetastatic bryst cancerOgivri er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. Før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. Hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse treatmentsin kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke suitablein kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk diseasein kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv MBC, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig brystkreft Ogivri er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positive tidlig brystkreft (EBC):følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis aktuelt)etter adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxelin kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Ogivri terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster > 2 cm i diameter. Ogivri bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller EBC som svulster har enten HER2 overexpression eller HER2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. Metastatisk mage cancerOgivri i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastroøsofageal veikryss som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. Ogivri bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (MGC) som svulster har HER2 overexpression som definert av IHC2+ og en bekreftende SISH eller FISK resultatet, eller ved et IHC 3+ resultat. Nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2018-12-12

PIL

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OGIVRI 150 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
OGIVRI 420 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
trastuzumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ogivri er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Ogivri
3.
Hvordan du gis Ogivri
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ogivri
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OGIVRI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ogivri inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt
antistoff. Monoklonale antistoffer
binder seg til spesifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er
laget for å binde seg selektivt til et
antigen som kalles human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). HER2
finnes i store mengder på
overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse. Når
Ogivri bindes til HER2, stopper
det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Legen din kan forskrive Ogivri for behandling av brystkreft og
ventrikkelkreft når:
•
du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein
som kalles HER2.
•
du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra
den opprinnelige svulsten)
med høye HER2-verdier. Ogivri kan forskrives i kombinasjon med
cellegiftene paklitaksel eller
docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning
eller det kan forskrives
alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det
brukes også i kombinasjon
med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamster-ovarie) celle-suspensjonskultur og renset
ved affinitet og
ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og
renseprosedyrer.
Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamster-ovarie) celle-suspensjonskultur og renset
ved affinitet og
ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og
renseprosedyrer.
Ferdig tilberedt Ogivri oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert 150 mg hetteglass inneholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Hvert 420 mg hetteglass inneholder 322,6 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
_Metastatisk brystkreft _
_ _
Ogivri er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv
metastatisk brystkreft:
-
som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to
kjemoterapiregimer mot
metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et
antracyklinderivat og et
taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptorpositive
pasienter må også ha
vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er
uegnet.
-
i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har
fått kjemoterapi mot
metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
3
-
i kombinasjon med docetak