Ogivri

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Trastuzumab

MAH:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC_code:

L01XC03

INN:

trastuzumab

therapeutic_group:

Antineoplastische Mittel

therapeutic_area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Brust cancerMetastatic Brust cancerOgivri ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC):als Monotherapie für die Behandlung dieser Patienten erhielten mindestens zwei Chemotherapien Ihrer metastasierten Erkrankung. Vor der Chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein Taxan, es sei denn, die Patienten sind ungeeignet für diese Behandlungen. Hormon-rezeptor-positiven Patienten müssen haben auch versagt, hormonelle Therapie, es sei denn, die Patienten sind ungeeignet für diese treatmentsin Kombination mit paclitaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung und für die ein anthrazyklin nicht suitablein Kombination mit docetaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte diseasein Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormon-rezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. Brustkrebs im Frühstadium Ogivri ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC):nach Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend)nach adjuvanter Chemotherapie mit doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit paclitaxel oder docetaxelin Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin. in Kombination mit der neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Ogivri Therapie bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündliche) Erkrankungen oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser. Ogivri sollte nur verwendet werden bei Patienten mit metastasiertem oder EBC, deren Tumore entweder HER2-überexpression oder HER2-gen-Amplifikation, wie entschlossen, durch eine genaue und validierte Assays. Metastasierendem Magen-cancerOgivri in Kombination mit capecitabin oder 5-fluorouracil und cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der anti-Krebs-Behandlung für Ihre metastasierte Erkrankung. Ogivri sollte nur verwendet werden bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom (MGC), deren Tumoren HER2-überexpression, definiert durch IHC2+ und eine Bestätigungs-SISH-oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC 3+ Ergebnis. Genaue und validierte Untersuchungsmethoden verwendet werden soll.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2018-12-12

PIL

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OGIVRI 150 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
OGIVRI 420 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Trastuzumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird?
3.
Wie ist Ogivri anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ogivri aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OGIVRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ogivri enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen
Antikörper. Monoklonale Antikörper
binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt
worden, dass es selektiv an ein
Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2
wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen
gefunden und fördert deren
Wachstum. Wenn Ogivri an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum
dieser Krebszellen und
bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen Ogivri zur Behandlung von Brustkrebs oder
Magenkrebs verordnen, wenn:
•
Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines
Proteins namens HER2 haben.
•
Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den
Ursprungstumor hinaus
ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Ogivri kann
in Kombination mit
den chemothera

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ogivri 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen
IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und
Ionenaustauschchromatographie,
die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse
beinhaltet, gereinigt wird.
Ogivri 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen
IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und
Ionenaustauschchromatographie,
die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse
beinhaltet, gereinigt wird.
Die rekonstituierte Lösung mit Ogivri enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 150 mg Durchstechflasche enthält 115,2 mg Sorbitol (E 420).
Jede 420 mg Durchstechflasche enthält 322,6 mg Sorbitol (E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
_Metastasierter Brustkrebs_
Ogivri ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem
metastasiertem Brustkrebs
(metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei
Chemotherapieregime
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten h