OFTAN TIMOLOL 5 mg/ml egyadagos szemcsepp

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

timolol

MAH:

Santen OY

ATC_code:

S01ED01

INN:

timolol

units_in_package:

180x0,25ml 60x0,25ml 10x0,25ml

class:

TT

prescription_type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

1998-01-01

PIL

4. sz. melléklete az OGYI-T-6143/01-03 és OGYI-T-6144/01-03
sz.forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest,2004. április 28.
Szám: 15262/55/2003
Előadó: dr.Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
OFTAN TIMOLOL 2,5 MG/ML EGYADAGOS SZEMCSEPP
OFTAN TIMOLOL 5 MG/ML EGYADAGOS SZEMCSEPP
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
_MIT TARTALMAZ AZ OFTAN TIMOLOL SZEMCSEPP?_
Hatóanyag:
OFTAN TIMOLOL 2,5 MG/ML:
0,25 ml oldatban 0,855 mg timolol-maleátot tartalmaz, amely 0,625 mg
timololnak felel meg.
OFTAN TIMOLOL 5 MG/ML:
0,25 ml oldatban 1,71 mg timolol-maleátot tartalmaz, amely 1,25 mg
timololnak felel meg.
Segédanyagok:
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid,
injekcióhoz való víz
Mindkét hatáserősségű szemcsepp tiszta, színtelen, steril,vizes
oldat.
_MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZZÁK AZ OFTAN TIMOLOL SZEMCSEPPET?_
A szem belső nyomásának fokozódása esetén. Zöldhályog
(glaukóma) különböző eredetű eseteiben.
_MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ AZ OFTAN TIMOLOL SZEMCSEPP?_

A készítmény összetevőivel szemben fennálló túlérzékenység
esetén.

Egyes szívbetegség (pl. szívelégtelenség) esetén.

Egyes tüdőbetegség (pl.asztma-szerű légúti megbetegedés)
esetén.

Egyes szembetegség esetén csak fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható.

Cukorbetegség esetén csak fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható.

Vázizomgyenges�

SPC

3. sz. melléklete az OGYI-T-6143/01-03 és OGYI-T-6144/01-03
sz.forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest,2004. április 28.
Szám: 15262/55/2003
Előadó: dr.Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Oftan Timolol 2,5 mg/ml egyadagos szemcsepp
Oftan Timolol 5 mg/ml egyadagos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Oftan Timolol 2,5 mg/ml:_
0,625 mg timolol (0,855 mg timolol-maleát formájában) 0,25 ml
oldatban.
_Oftan Timolol 5 mg/ml:_
1,25 mg timolol (1,71 mg timolol-maleát formájában) 0,25 ml
oldatban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp
_Oftan Timolol 2,5 mg/ml:_
Tiszta, színtelen, steril,vizes oldat.
_Oftan Timolol 5 mg/ml:_
Tiszta, színtelen, steril,vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nyitott zugú glaukóma, okuláris hipertenzió, szürkehályog
műtét utáni glaukóma és bizonyos
betegekben szekunder glaukóma. A készítmény zárt zugú
glaukómában mioticumokkal együtt is
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
2,5 mg/ml vagy 5 mg/ml szemcsepp: 1–2-szer 1 csepp naponta az
érintett szembe. Általánosan, a
kezelést a 2,5 mg/ml oldattal (1 csepp 2x naponta) kell kezdeni.
Amennyiben ez az adag nem
elégséges, a szakorvos az 5 mg/ml-es oldat (1 csepp, 1–2x naponta)
cseppentését ajánlja kezdő
terápiaként. A készítmény sikeresen kombinálható egyéb
antiglaukómás készítményekkel (mioticum,
adrenalin és karboanhidráz inhinbitorok). Az egyéb antiglaukómás
készítményekről Oftan Timolol-ra
való átállás nem okoz nehézséget. Amennyiben az Oftan Timolol-t
egyéb béta-blokkoló szemészeti
szer helyettesítésére alkalmazzák, az eredeti béta-blokkolót fel
kell függeszteni az Oftan Timolol
kezelés megindításával egyidejűleg. Az intaocularis szemnyomást
3–4 héttel az Oftan Timolol kezelés
megkezdése után újra ellenőrizni kell, minthogy a
béta-blokkolóra adott szemésze