Ofev

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nintedanib

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

L01XE

INN:

nintedanib

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Fibrose Pulmonar Idiopática

therapeutic_indication:

Ofev é indicado em adultos para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (IPF).

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2015-01-14

PIL

44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OFEV 100 MG CÁPSULAS MOLES
nintedanib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ofev e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ofev
3.
Como tomar Ofev
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ofev
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OFEV E PARA QUE É UTILIZADO
Ofev contém a substância ativa nintedanib, um medicamento que
pertence à classe dos chamados
inibidores da tirosina cinase e é indicado para o tratamento da
fibrose pulmonar idiopática (FPI),
outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crónicas
com fenótipo progressivo e da
doença pulmonar intersticial associada a esclerose sistémica
(DPI-ES) em adultos.
Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
A FPI é uma doença em que o tecido dos seus pulmões fica mais
espesso, rígido e com cicatrizes ao
longo do tempo. Como resultado, as cicatrizes reduzem a capacidade de
transferir oxigénio dos
pulmões para a corrente sanguínea e torna-se difícil respirar
profundamente. Ofev ajuda a diminuir
ainda mais as cicatrizes e a rigidez dos pulmões.
Outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crónicas
com fenótipo progressivo
Para além da FPI, existem outras condições nas quais o tecido dos
seus pulmões se torna mais espesso,
rígido e com cicatrizes ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e que
continuam

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ofev 100 mg cápsulas moles
Ofev 150 mg cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ofev 100 mg cápsulas moles
Uma cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de
esilato)
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada cápsula mole de 100 mg contém 1,2 mg de lecitina de soja.
Ofev 150 mg cápsulas moles
Uma cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de
esilato)
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada cápsula mole de 150 mg contém 1,8 mg de lecitina de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole (cápsula)
Ofev 100 mg cápsulas moles
As cápsulas moles de Ofev 100 mg são cápsulas (aprox. 16 mm x 6 mm)
de cor de pêssego, opacas,
oblongas, de gelatina mole, marcadas com o símbolo da empresa
Boehringer Ingelheim e “100” num
dos lados.
Ofev 150 mg cápsulas moles
As cápsulas moles de Ofev 150 mg são cápsulas (aprox. 18 mm x 7 mm)
de cor castanha, opacas,
oblongas, de gelatina mole, marcadas com o símbolo da empresa
Boehringer Ingelheim e “150” num
dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ofev é indicado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática
(FPI) em adultos.
Ofev também é indicado para o tratamento de outras doenças
pulmonares intersticiais (DPIs)
fibrosantes crónicas com fenótipo progressivo em adultos (ver
secção 5.1).
Ofev é indicado para o tratamento da doença pulmonar intersticial
associada a esclerose sistémica
(DPI-ES) em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência na
gestão de doenças para as quais Ofev
está aprovado.
3
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada é de 150 mg de nintedanib, duas vezes por dia,
administrada em intervalos de
aproximadamente 12 horas.
A dose de 100 mg duas vezes por dia está apenas recomendada para
utilização em doentes que não
toleram a dose de 150 mg duas vezes por dia.
Caso seja omitida