OCUBELLA 500 MG/5 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

fluoresein sodyum

MAH:

AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.

ATC_code:

S01JA01

INN:

fluorescein sodium

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1/7
KULLANMA TALİMATI
OCUBELLA 500 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE: _
Her 1 ml çözeltide 100 mg fluoresein’e eşdeğer 113,2 mg
fluoresein sodyum
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
_ _
_ _
•
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OCUBELLA _NEDIR_ VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. OCUBELLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. OCUBELLA _NASIL_ KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OCUBELLA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OCUBELLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OCUBELLA
damar içine uygulanan renklendirici içeren enjeksiyonluk bir
çözeltidir. Her bir
karton kutu 1 adet flakon içermektedir.
OCUBELLA, oftalmik diagnostikler olarak isimlendirilen ilaç grubuna
aittir. Etkin maddesi
fluoreseindir.
OCUBELLA, göz operasyonu sırasında gözün arkasındaki kan
damarlarını görülebilir yapan (bu
işlem fluoresein anjiyografisi (damar görüntülemesi) olarak
bilinir) boyalı bir enjeksiyonluk
çözeltidir. Bu ilaç sadece diagnostik (teşhis amaçlı) kullanım
içindir. Herhangi bir durumu tedavi
etmek için kullanılmaz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2/7
2. OCUBELLA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
OCUBELLA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
-
Fluoreseine veya

SPC

1/8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCUBELLA 500 mg/5 mL I.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti 100 mg fluoresein’e eşdeğer 113,2 mg fluoresein
sodyum içerir.
5 mL’lik çözelti 500 mg fluoresein’e eşdeğer 566 mg fluoresein
sodyum içerir.
Sodyum içeriği her bir doz için (fluoresein sodyum ve sodyum
hidroksitten gelen) yaklaşık %5,2
(yaklaşık 11,25 mmol)’dir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit……….k.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti, intravenöz enjeksiyon için.
Kırmızı-turuncu renkli, berrak partikül içermeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fundus ve iris vaskülaritesinin diyagnostik fluoresein anjiyografi ve
anjioskopisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
YAŞLILAR DAHIL ERIŞKINLERDE KULLANIM
Damar duvarından sıvı sızmasından sakınmak için önlemler
alındıktan sonra antekubital vene
süratle
5
mL
OCUBELLA
verilir.
Yüksek
hassasiyetli
imaj
sistemleri
örn.
tarayıcı
lazer
oftalmoskop kullanıldığında bu ürünün dozu 2 mL OCUBELLA’ya
indirilebilir.
UYGULAMA ŞEKLI VE FLORESANS ANJIYOGRAFI:
OCUBELLA yaygın olarak floresans anjiyo grafisini uygulamada ve
yorumlamada, konusunda
uzman sağlık personeli ve uzman hekimler tarafından uygulanır.
Bu ürün sadece intravenöz olarak uygulanır.
2/8
Fiziksel geçimsizlik reaksiyonlarından sakınmak için tıbbi
ürünün kullanımından önce ve sonra
intravenöz kanüller sodyum klorür çözeltisi (%0,9) ile yıkanır.
Enjeksiyon, 23 gauge kelebek iğnesi
kullanılarak, damar dışına sıvı sızmasından sakınmak için
gerekli önlemler alınarak antekubital
vene süratle (normalde saniyede 1 mL tavsiye edilir)
uygulanmalıdır. Luminesans genellikle retina
ve koroidal damarlarda 7 ila 14 saniyede görülür.
Ürünün doğru uygulanması/kullanımına yönelik talimatların
daha