Octanine F 500i.j./5mL

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

хуманитарне фактор koagulacije ДЕВЕТОМ

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

ATC_code:

B02BD04

INN:

humani faktor koagulacije IX

dosage:

500i.j./5mL

pharmaceutical_form:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

units_in_package:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

class:

SZR

manufactured_by:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - Austrija

leaflet_short:

JKL: 0066007

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2018-08-09

PIL

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
OCTANINE F
®
, 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
humani faktor koagulacije IX
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Octanine F i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Octanine F
3.
Kako se primenjuje lek Octanine F
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Octanine F
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK OCTANINE F I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Octanine F spada u grupu lekova koja se naziva faktori koagulacije
i sadrži faktor koagulacije IX koji se
dobija iz humane krvi. To je poseban protein koji povećava sposobnost
zgrušavanja krvi.
Octanine F se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod
pacijenata sa poremećajem krvarenja (hemofilija
B). To je medicinsko stanje kod koga krvarenje može da traje duže
nego što je očekivano. Ono je posledica
urođenog nedostatka faktora koagulacije IX u krvi.
Octanine F je dostupan u obliku praška i rastvarača za rastvor za
injekciju. Nakon rekostitucije, primenjuje
se intravenski (u venu).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OCTANINE F
LEK OCTANINE F NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije
IX ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6),
-
ukoliko patite od heparinom indukovane trombocitopenije tipa II, što
podrazumeva smanjenje br

SPC

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Octanine F
®
, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: humani faktor koagulacije IX
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Octanine F je u obliku praška i rastvarača za rastvor za
injekciju koji nominalno sadrži 500 i.j. humanog
faktora koagulacije IX po bočici.
Lek sadrži približno 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije IX kada
se rekonstituiše sa 5 mL vode za
injekcije.
Octanine F se proizvodi iz donacija humane plazme.
Jačina (i.j.) se određuje po Evropskoj Farmakopeji jednostepenim
koagulacionim testom, u poređenju sa
međunarodnim standardom Svetske zdravstvene organizacije (SZO).
Specifična aktivnost leka Octanine F
iznosi približno 100 i.j./mg proteina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži do 3 mmol (ili 69 mg) natrijuma po bočici leka
Octanine F.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak je beo ili svetlo žut, takođe može izgledati kao trošna
čvrsta masa.
Rekonstituisani rastvor je bezbojan, bistar do slabo opalescentan.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B
(kongenitalni nedostatak faktora IX).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju hemofilije.
_Prethodno nelečeni pacijenti_
Bezbednost i efikasnost leka Octanine F kod prethodno nelečenih
pacijenata još uvek nisu utvrđene.
Praćenje terapije
Tokom trajanja terapije, preporučuje se adekvatno određivanje nivoa
faktora IX kako bi se odredila doza
koju
treba
primenjivati
i
učestalost
ponovljenih
infuzija.
Odgovor
na
faktor
IX
može
varirati
kod
pojedinačnih
pacijenata,
kod
kojih
mogu
biti
izmerena
različita
poluvremena
eliminacije
i
_recovery_
vrednosti. Kod pacijenata sa premalom ili prekomernom telesnom masom
može biti potrebno prilagođavanje
doze zasnovane na telesnoj masi. Naročito u slučaju većih