Octanate LV 200 IE/ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

koagulationsfaktor VIII, human

MAH:

Octapharma AB

ATC_code:

B02BD02

INN:

coagulation factor VIII, human

dosage:

200 IE/ml

pharmaceutical_form:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

composition:

koagulationsfaktor VIII, human 200 IE Aktiv substans

class:

Apotek

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_area:

Koagulationsfaktor VIII

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1000 IE och 5 ml

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2014-12-04

PIL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OCTANATE LV 100 IE/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII
OCTANATE LV 200 IE/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Octanate LV är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Octanate LV
3. Hur du använder Octanate LV
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Octanate LV ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OCTANATE LV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Octanate LV tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
koagulationsfaktorer och innehåller
koagulationsfaktor VIII från humant blod. Detta är ett speciellt
protein som gör att blodet koagulerar.
Octanate LV används för att behandla och förhindra blödning hos
patienter med hemofili A. Detta är en
sjukdom som gör att man blöder längre än vad man normalt skulle
förvänta sig. Sjukdomen beror på en
ärftlig brist på koagulationsfaktor VIII i blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OCTANATE LV
Det rekommenderas bestämt att namn och batchnummer registeras varje
gång du får en dos Octanate LV
så att en förteckning över använda batcher upprätthålls. Din
doktor kan komma att förslå vaccination mot
hepatit A och hepatit B om du regelbundet/upprepat behandlas med
plasmaderiverade faktor VIII

SPC

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Octanate LV 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Octanate LV 200 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Octanate LV 100 IE/ml innehåller nominellt 500 IE human
koagulationsfaktor VIII per
injektionsflaska.
Octanate LV 100 IE/ml innehåller ca 100 IE* human koagulationsfaktor
VIII per ml när den har
beretts med 5 ml medföljande vätska.
Octanate LV 200 IE/ml innehåller nominellt 1000 IE human
koagulationsfaktor VIII per
injektionsflaska.
Octanate LV 200 IE/ml innehåller ca 200 IE* human koagulationsfaktor
VIII per ml när den har
beretts med 5 ml medföljande vätska.
*Styrkan (IE) bestäms med kromogen analys enligt Europeiska
farmakopén. Octanate LVs
genomsnittliga specifika aktivitet är ≥ 100 IE/mg protein.
Framställt av plasma från humana donatorer.
Octanate LV 100 IE/ml innehåller ≤ 60 IE von Willebrand-faktor
(VWF:RCo) per ml.
Octanate LV 200 IE/ml innehåller ≤ 120 IE von Willebrand-faktor
(VWF:RCo) per ml.
Hjälpämne med känd effekt:
Natrium upp till 1,75 mmol (40 mg) per dos
Natriumkoncentration efter rekonstituering: 250 – 350 mmol/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Ett vitt eller ljusgult pulver eller sprött fast ämne.
Lösningen är en klar, färglös vätska.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A
(medfödd brist på faktor VIII).
Octanate LV kan användas för alla åldersgrupper.
Preparatet innehåller inte von Willebrand-faktor i farmakologiskt
effektiva mängder och är därför inte
indicerat vid von Willebrands sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall ske under övervakning av läkare med erfarenhet av
behandling av hemofili
.
Övervakning av behandling
Under behandlingen bör adekvat bestämning av faktor VIII-nivån
utföras för att fastställa