OCTANATE 50 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATC_code:

B02BD02

pharmaceutical_form:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

administration_route:

parenteralno

units_in_package:

škatla z 1 vialo s praškom in škatla z 1 vialo z 10 ml vehikla in priborom za raztapljanje in injiciranje (injekcijska brizga za

prescription_type:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

therapeutic_group:

koagulacijski faktor VIII

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

PIL

1
NAVODILO ZA UPORABO
OCTANATE 50 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
humani koagulacijski faktor VIII
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri
koli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo OCTANATE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OCTANATE
3.
Kako uporabljati zdravilo OCTANATE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila OCTANATE
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OCTANATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo OCTANATE sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo faktorji
strjevanja krvi, in
vsebuje humani koagulacijski faktor VIII. To je posebna beljakovina,
ki sodeluje pri strjevanju
krvi.
Zdravilo OCTANATE uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje
krvavitev pri bolnikih s
hemofilijo A. To je bolezen, pri kateri lahko krvavitve trajajo dlje,
kot je pričakovano, in se
pojavi kot posledica prirojenega ali pridobljenega pomanjkanja
koagulacijskega faktorja VIII v
krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OCTANATE
Vsakokrat, ko uporabite zdravilo OCTANATE, si zapišite ime in
serijsko številko zdravila.
Če redno ali večkrat prejemate zdravilo OCTANATE, je priporočljivo
ustrezno cepljenje
(proti virusu hepatitisa A in virusu hepatitisa B).
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OCTANATE:
Zdravila OCTANATE ne smete uporabljati, če ste alergični na
(preobčutljivi za) humani
koagulacijski faktor VIII ali na katero koli sestavino zdravila
OCTANATE.
2
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA OCTANATE:
Zdravilo OCTANATE vsebuje zelo majhne količine drugih človeških
beljakovin. Vsa
zdravila, ki vs

SPC

_ _
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OCTANATE 50 I.E./ML prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo OCTANATE
vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Zdravilo rekonstituiramo s priloženimi 10 ml vode za injekcije
(Ph.Eur.), tako da vsebuje
približno 50 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII/ml .
Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Ph.Eur.
Srednja specifična aktivnost
zdravila OCTANATE je ≥ 100 i.e./mg beljakovin.
Zdravilo vsebuje približno ≤ 30 i.e./ml von Willebrandovega
faktorja (VWF:RCo).
Zdravilo vsebuje do 1,75 mmol natrija (40 mg) na vialo in 0,175 mmol
na ml rekonstitutirane
raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bel ali bledo rumen prašek ali krhka trdna snov
Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A
(kongenitalno pomanjkanje faktorja
VIII) ali pri bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem faktorja VIII.
Ta pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja v farmakološko
učinkovitih količinah in
tako ni indiciran za uporabo pri von Willebrandovi bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uvedba terapije mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v
zdravljenju hemofilije.
ODMERJANJE
Odmerjanje in dolžina nadomestne terapije sta odvisna od stopnje
pomanjkanja faktorja VIII,
mesta in obsega krvavitve ter kliničnega stanja bolnika.
_ _
2
Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah
(i.e.), ki temeljijo na
veljavnem mednarodnem standardu Svetovne zdravstvene organizacije
(WHO) za pripravke
faktorja VIII. Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi v
obliki odstotka (glede na
normalno človeško plazmo) ali pa v mednarodnih enotah (po
mednarodnem standardu za
faktor VIII v plazmi).
Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ust