Octagam solutie perfuzabila 50 mg/ml

Country: Մոլդովա

language: ռումիներեն

source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

Immunoglobulinum umane

MAH:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

ATC_code:

J06BA02

INN:

Immunoglobulinum humanum

dosage:

50 mg/ml

pharmaceutical_form:

solutie perfuzabila

units_in_package:

N1

prescription_type:

Cu reteta

manufactured_by:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H (prod.: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma AB, S

authorization_date:

2012-11-20

PIL

 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

OCTAGAM 5% 
SOLUŢIE PERFUZABILĂ 

NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA:  
20 ML – NR. 18364 DIN 20.11.2012 
50 ML – NR.  18366 DIN 20.11.2012 
100 ML – NR. 18363  DIN 20.11.2012 
200 ML – NR.  18365 DIN 20.11.2012 

DENUMIREA COMERCIALĂ  
Octagam 5%  

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Imunoglobulinum humanum 

COMPOZIŢIA  
1 ml soluţie perfuzabilă conţine:  
_substanţa activă:_ proteine plasmatice umane (din care
cel puţin 95% este imunoglobulina G umană) – 
50 mg/ml; 
IgA      ≤ 0,2 mg. 

Distribuţia subclaselor de Ig G: 
IgG
1
      circa 60% 
IgG
2
      circa 32% 
IgG
3
      circa 7% 
IgG
4
      circa 1%  

_Excipienţi:_ maltoză, octoxinolol, tri-n-butilosfat, apă pentru
injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Lichid transparent sau uşor opalescent, incolor până la uşor
galben.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Ser imun şi
imunoglobuline, imunoglobulină umană normală pentru
administrare intravasculară, 
J06BA02. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Imunoglobulina umană normală conţine conţine  în
principal imunoglobulină umană normală G (IgG) 
≥ 95%  cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor
infecţioşi.  
Conţinutul de IgA este ≤ 0,2 mg/ml.  
S-a demonstrat activitatea de opsonizare şi
neutralizare a microbilor şi toxinelor.  
Octagam prezintă toate activităţile IgG care sunt
prezente la populaţia normală.  Este preparat dintr-o 
rezervă plasmatică adunată de la mai mult de 3500
donatori.  
Are o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină IgG, care sunt
într-o proporţie apropiată de cea a 
plasmei umane native. Doze corespunzătoare din acest
medicament pot s