Octagam 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Normalt immunglobulin, humant

MAH:

Octapharma AB

ATC_code:

J06BA02

INN:

Normally immunoglobulin, human

dosage:

100 mg/ml

pharmaceutical_form:

infusionsvæske, opløsning

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2010-03-05

PIL

2005742-08
2005742-08
2005742-08
2005742-08
af nervesystemets perifere dele, hvilket medfører muskelsvækkelse
og/eller følelsesløshed, hovedsagelig i arme og ben.
-
hos
patienter
med
multifokal
motorisk
neuropati
(MMN),
en
tilstand,
der
er
karakteriseret
ved
langsomt
fremadskridende
asymmetrisk svaghed i lemmerne uden følelsestab.
2
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OCTAGAM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE OCTAGAM
-
hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Octagam (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har for lave niveauer af immunglobulin A (IgA-mangel), og
hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Octagam.
Det anbefales kraftigt, at du, hver gang du får en dosis Octagam,
noterer
lægemidlets navn og batchnummer for at have en fortegnelse over
anvendte batch.
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
•
i tilfælde af høj infusionshastighed
•
når du får Octagam første gang, eller i sjældne tilfælde, hvis
der er
gået lang tid efter den foregående infusion
•
hvis du har en ubehandlet infektion eller en underliggende, kronisk
inflammation.
I tilfælde af bivirkninger skal infusionshastigheden enten sættes
ned eller
infusionen helt stoppes. Den nødvendige behandling af bivirkninger
vil
afhænge af arten og sværhedsgraden af disse.
Omstændigheder og tilstande, der øger risikoen for at få
bivirkninger
•
Tromboemboliske
hændelser,
såsom
hjertetilfælde,
slagtilfælde
og blokeringer af en dyb vene, f.eks. i læggene, eller af et blodkar
i
lungen,
kan
forekomme
meget
sjældent
efter
indgivelse
af
Octagam. Disse typer hændelser forekommer mere almindeligt,
skønt meget sjældent, hos patienter med risikofaktorer, såsom
overvægt,
fremskreden
alder,
højt
blodtryk,
diabetes,
tidligere
fo

SPC

28. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OCTAGAM, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 MG/ML
0.
D.SP.NR.
09140
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octagam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant, normalt immunglobulin (IVIg)
1 ml indeholder:
Humant, normalt immunglobulin (IVIg) 100 mg
(renhed på mindst 95 % IgG)
Hvert hætteglas på 20 ml indeholder 2 g humant, normalt
immunglobulin.
Hver flaske på 50 ml indeholder 5 g humant, normalt immunglobulin
Hver flaske på 60 ml indeholder 6 g humant, normalt immunglobulin
Hver flaske på 100 ml indeholder 10 g humant, normalt immunglobulin
Hver flaske på 200 ml indeholder 20 g humant, normalt immunglobulin
Hver flaske på 300 ml indeholder 30 g humant, normalt immunglobulin
Fordeling af IgG-underklasser (omtrentlige værdier):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Det maksimale IgA-indhold er 400 mikrogram/ml
Produceret af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 69 mg natrium pr. 100 ml, svarende til
3,45 % af det af WHO
anbefalede daglige indtag på 2 g natrium for en voksen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_42389_spc.doc_
_Side 1 af 18_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt
gul.
pH er 4,5-5,0.
Osmolaliteten er ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved:

Primære immundefektsygdomme (PID) med nedsat produktion af
antistoffer

Sekundære immundefektsygdomme (SID) hos patienter, der lider af
svære eller
tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og
ENTEN
DOKUMENTERET, SPECIFIK ANTISTOFSVIGT (PSAF)* eller serum-IgG-niveau
på <4 g/l.

*PSAF = ikke at være i stand til at opbygge et tilstrækkeligt
immunrespons på pneumokok
polysaccharid -og polypeptid antigen vacciner med mindst en fordobling
i IgG antistoftiter.
Immunmodulation hos voksne, børn og unge (0-18 år)