NUROFLEX CU AROMA DE PORTOCALE 40 mg/ml

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

IBUPROFENUM

MAH:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE UK LTD. - MAREA BRITANIE

ATC_code:

M01AE01

INN:

IBUPROFENUM

dosage:

40mg/ml

pharmaceutical_form:

SUSP. ORALA

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED - MAREA BRITANIE

therapeutic_group:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

leaflet_short:

9340/2016/05 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 200 ml susp. orala; 9340/2016/04 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 150 ml susp. orala; 9340/2016/03 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 100 ml susp. orala; 9340/2016/02 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 50 ml susp. orala; 9340/2016/01 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu capac securizat pentru copii din PEÎD, cu seringa dozatoare a 5 ml din PP si piston din PE gradata la 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml si 5 ml a 30 ml susp. orala;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9340/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ 9341/2016/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NUROFLEX CU AROMĂ DE PORTOCALE 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
NUROFLEX CU AROMĂ DE CĂPȘUNI 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
Ibuprofen
Pentru utilizare la copii cu greutatea corporală cuprinsă între 5
kg (3 luni) şi 40kg (12 ani)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
UTILIZA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe
informaţii sau recomandări.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca și copilul dumneavoastră
-
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreo reacţie
adversă, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct.4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Nuroflex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nuroflex
3.
Cum să utilizaţi Nuroflex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nuroflex
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE NUROFLEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea răspunsului
organismului la durere, şi
temperatură mare. Nuroflex este folosit în tratamentul simptomatic
pe termen scurt pentru:

febră

durere uşoară până la moderată
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFLEX
NU ADMINISTRAŢI NUROFLEX COPIILOR CARE:

sunt alergici la ibuprofen sau la alte medicamente pentru durere
similare (AINS), sau la oricare
dintre celelalte componente ale medicamentului

SPC

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9340/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ 9341/2016/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nuroflex cu aromă de portocale 40 mg/ml suspensie orală
Nuroflex cu aromă de căpșuni 40 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg
Excipienţi:
maltitol lichid 0,442 g/ml
sodiu 1,87 mg / 1 ml
amidon din grâu 3,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie vâscoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de
portocale/ căpșuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor uşoare
până la moderate.
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru durere şi febră: Doza zilnică de Nuroflex este 20-30 mg/kg
greutate corporală în doze divizate.
Utilizând dispozitivul de măsurare inclus, doza zilnică poate fi
administrată astfel:
Greutatea corporală a
copilului (vârsta)
Doză şi mod de administrare
Frecvenţa în 24 de ore
De la 5 kg (3-5 luni)
1 x 50 mg/1,25 ml (utilizând o
singură dată seringa)
de 3 ori
7-9 kg (6-11 luni)
1 x 50 mg/1,25 ml (utilizând o
singură dată seringa)
de 3-4 ori
10-15 kg (1-3 ani)
1 x 100 mg/2,5 ml (utilizând o
singură dată seringa)
de 3 ori
16-19 kg (4-5 ani)
1 x 150 mg/3,75 ml (utilizând o
singură dată seringa)
de 3 ori
20-29 kg (6-9 ani)
1 x 200 mg/5 ml (utilizând o
de 3 ori
2
singură dată seringa)
30-40 kg (10-12 ani)
1 x 300 mg/7,5 ml (utilizând
seringa)
de 3 ori
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore.
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să
utilizeze Nuroflex împreună cu alimente.
Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 3
luni sau greutatea sub 5 kg
Pentru administrare orală.
Doar pentru utilizare pe termen sc