Numeta G 19% E - Emulsja do infuzji

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

MAH:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ATC_code:

B05BA10

INN:

Preparat złożony

dosage:

-

pharmaceutical_form:

Emulsja do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 worków 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990863402

authorization_status:

2020-03-02

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUMETA G19%E, EMULSJA DO INFUZJI
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub
pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy
powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich
objawów niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NUMETA G19%E i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G19%E
3.
Jak stosowany jest lek NUMETA
G19%E
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NUMETA G19%E
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK NUMETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NUMETA G19%E jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną
dla dzieci starszych niż 2 lata
oraz młodzieży do 18 lat. Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do
żyły dziecka, w sytuacji, gdy
dziecko nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia
doustnie.
NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne
komory zawierają:
roztwór glukozy 50%;
pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami 5,9%;
emulsję tłuszczową 12,5%.
W zależnosci od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są
mieszane w worku przed podaniem
dziecku.
Lek NUMETA G19%E
można stosować jedynie pod kontrolą lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM DZIECKU LEKU NUMETA
G19%E
KIEDY DZIECKU NIE POWINIEN BYĆ PODAWANY LEK NUMETA
G19%E:
W PRZYPADKU 2 ROZTWORÓW WYMIESZANYCH W WORKU („2 W 1”):
-
jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na białka jaja kurzego, soję,
orzeszki ziemne lub
którykolwiek ze składników zawartych w komorze z glukozą lub
aminokwasami (wymienione w
punkcie

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NUMETA G19%E, emulsja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ten produkt leczniczy dostarczany jest jako trójkomorowy worek.
Zawartość każdego worka jest
jałowa, niepirogenna i składa się z roztworu glukozy,
pediatrycznego roztworu aminokwasów
z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym
opisem.
WIELKOŚĆ
OPAKOWANIA
50% ROZTWÓR
GLUKOZY
5,9% ROZTWÓR
AMINOKWASÓW Z
ELEKTROLITAMI
12,5% EMULSJA
TŁUSZCZOWA
1000 ml
383 ml
392 ml
225 ml
Jeżeli podanie lipidów jest niepożądane, budowa worka umożliwia
otwarcie spawu tylko między
komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, bez
naruszenia spawu między komorami
z aminokwasami i lipidami. W ten sposób zawartość worka można
podać z lipidami lub bez lipidów.
Skład produktu leczniczego po zmieszaniu zawartości dwóch komór
(aminokwasy i glukoza, worek
dwukomorowy, 775 ml roztworu) lub trzech komór (aminokwasy, glukoza i
lipidy, worek
trójkomorowy, 1000 ml emulsji) podano w poniższej tabeli.
2
SKŁAD
SUBSTANCJA CZYNNA
AKTYWOWANY W2K
(775 ML)
AKTYWOWANY W3K
(1000 ML)
KOMORA Z AMINOKWASAMI
Alanina
1,83 g
1,83 g
Arginina
1,92 g
1,92 g
Kwas asparaginowy
1,37 g
1,37 g
Cysteina
0,43 g
0,43 g
Kwas glutaminowy
2,29 g
2,29 g
Glicyna
0,91 g
0,91 g
Histydyna
0,87 g
0,87 g
Izoleucyna
1,53 g
1,53 g
Leucyna
2,29 g
2,29 g
Lizyna jednowodna
(co odpowiada lizynie)
2,82 g
(2,51 g)
2,82 g
(2,51 g)
Metionina
0,55 g
0,55 g
Ornityny chlorowodorek
(co odpowiada ornitynie)
0,73 g
(0,57 g)
0,73 g
(0,57 g)
Fenyloalanina
0,96 g
0,96 g
Prolina
0,69 g
0,69 g
Seryna
0,91 g
0,91 g
Tauryna
0,14 g
0,14 g
Treonina
0,85 g
0,85 g
Tryptofan
0,46 g
0,46 g
Tyrozyna
0,18 g
0,18 g
Walina
1,74 g
1,74 g
Sodu chlorek
1,79 g
1,79 g
Potasu octan
3,14 g
3,14 g
Wapnia chlorek dwuwodny
0,56 g
0,56 g
Magnezu octan czterowodny
0,55 g
0,55 g
Sodu glicerofosforan uwodniony
2,21 g
2,21 g
KOMORA Z GLUKOZĄ
Glukoza jednowodna
(co odpowiada glukozie bezwodnej)
210,65 g
(191,50 g)
210,65 g
(191,50