Noxafil

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ποζακοναζόλη

MAH:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC_code:

J02AC04

INN:

posaconazole

therapeutic_group:

Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση

therapeutic_area:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

therapeutic_indication:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 και 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 και 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 και 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 και 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 και 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 και 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 και 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- εν τω βάθει ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα * - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη;- Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.- Στοματοφαρυγγική καντιντίαση: ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή νόσο ή είναι ανοσοκατεσταλμένα, στους οποίους η ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία αναμένεται να είναι φτωχή. Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2005-10-25

PIL

98
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Noxafil 40 mg/mL
πόσιμο εναιώρημα
ποσακοναζόλη
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ)
ΟΥΣΙΑ(ΕΣ
)
Κάθε m
L
του πόσιμου
εναιωρήματος περιέχει
40 mg
ποσακοναζόλης.
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει επίσης υγρή γλυκόζη,
βενζοϊκό νάτριο (E
211),
βενζυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη
(E1520).
Για περισσότερες πληροφορίες βλ
.
φύλλο οδηγιών χρήσης.
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Μία
φιάλη των
105 mL
πόσιμου εναιωρήματος
.
Δοσομετρικό κουτάλι
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
από τη χρήση
.
Από
στόματος χρήση
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ
ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ
ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ
ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται
σε θέση
,
την οποία
δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
παιδιά.
7.
ΑΛΛΗ(ΕΣ
)
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ),
ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
(
ΕΣ
)
Το πόσιμο διάλυμα
και τα δισκία
NOXAFIL
ΔΕΝ είναι εναλλάξιμα.
8.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν
τέσσερις εβδομάδες
μετά το άνοιγμα της φιάλης θα π

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Noxafil 40 mg/mL
πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε m
L
του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40
mg ποσακοναζόλης.
Έκδοχα
με γνωστή
δράση
:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
περίπου 1,75
g γλυκόζης ανά 5
mL
εναιωρήματος.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
10 mg
βενζοϊκού νατρίου
(E211)
ανά
5 mL
εναιωρήματος.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
έως
1,25 mg
βενζυλικής αλκοόλης
ανά
5 mL
εναιωρήματος.
Αυτό
το
φαρμακευτικό
προϊόν
περιέχει
έως
24,75 mg
προπυλενογλυκόλης
(E1520)
ανά
5 mL
εναιωρήματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα
Λευκό εναιώρημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Noxafil πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται
για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω
μυκητιασικών
λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ.
παράγραφο
5.1):
-
Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με
νόσο που είναι ανθεκτική στην
αμφοτερικίνη
Β ή την
ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι
είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα
φαρμακευτικά προϊόντα,
-
Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που
είναι ανθεκτική στην αμφοτερ