NOVOCART[R] Inject

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Matrix gekoppelte humane autologe Chondrozyten

MAH:

TETEC Tissue Engineering Technologies AG (4601713)

ATC_code:

M09AX02

INN:

Matrix-coupled human autologous chondrocytes

pharmaceutical_form:

Transplantat humanen Ursprungs

composition:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Matrix gekoppelte humane autologe Chondrozyten (38518) 1000000 Zellen (biologische)

administration_route:

zur Implantation

authorization_status:

genehmigt

authorization_date:

2016-06-27

PIL

Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NOVOCART
® INJECT
2 bis 8 Mio. patienteneigene (autologe) Gelenkknorpelzellen/ml
Zellsuspension
Injizierbares, autologes Knorpelzelltransplantatprodukt menschlichen
Ursprungs
LESEN SIE DIE VORLIEGENDE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie Fragen haben bzw. weitere Informationen oder einen Rat
benötigen, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Physiotherapeuten.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT.
1.
Was ist NOVOCART
®
Inject
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Behandlung mit NOVOCART
®
Inject beachten?
3.
Wie wird NOVOCART
®
Inject angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NOVOCART
®
Inject aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite 2 von 8
1.
WAS IST NOVOCART
® INJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NOVOCART
®
Inject ist ein autologes Knorpelzelltransplantatprodukt zur Behandlung
von
vollschichtigen Gelenkknorpelschäden. Es enthält patienteneigene
(autologe) Knorpelzellen
(Chondrozyten), die in ein gelbildendes Trägermaterial eingebracht
werden. NOVOCART
®
Inject wird im Rahmen eines, zumeist minimal-invasiven, chirurgischen
Eingriffs transplantiert
(sogenannte „Matrix-gekoppelte Autologe
Chondrozyten-Transplantation“ (MACT)).
Eine trägergekoppelte autologe Knorpelzell-Transplantation mit
NOVOCART
®
Inject kann bei
einem
umschriebenen
vollschichtigen
Knorpelschaden
im
Kniegelenk
als
Behandlungsmethode durchgeführt werden.
Es
handelt
sich
hierbei
um
eine
operative
Versorgungsart
zum
Wiederaufbau
ihres
geschädigten Gelenkknorpels mit Ihren eigenen Knorpelzellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DE

SPC

Seite 1 von 12
FACHINFORMATION
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOVOCART
®
Inject
2-8
Millionen
humane
autologe
Chondrozyten/ml
Zellsuspension,
Injektionszubereitung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
NOVOCART
®
Inject ist eine Injektionszubereitung, welche aus zwei Komponenten
besteht.
Komponente A (Vial A) enthält neben autologen, _in vitro_
expandierten, charakterisierten und
vitalen
humanen
Gelenkknorpelzellen
(Chondrozyten)
auch
modifiziertes
humanes
Serumalbumin (MAHSA) sowie eine isotonische Natriumhyaluronat-Lösung.
Die BTPEG-
Lösung in Vial B (Komponente B) fungiert als MAHSA-Quervernetzer, so
dass sich bei
gleichzeitiger Injektion beider Komponenten ins Gelenk _ in situ_ ein
Gel bildet, in das die
Knorpelzellen eingebettet sind.
2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE BESCHREIBUNG
Vial
A:
0,8
ml
Zellsuspension
(8-32
Millionen
autologe
Chondrozyten
in
Formulierungsmedium);
1,8 ml
Zellkulturmedium;
1,0 ml
isotonische
Natriumhyaluronat-Lösung (3-7 µg/µl Hyaluronsäure); 0,4 ml
MAHSA-Lösung (1,8-3,2
mM Albumin)
Vial B: 1,0 ml 12-18 mM BTPEG in isotonischer 1 mM HCl-Lösung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionszubereitung für die Durchführung einer Matrixgekoppelten
Autologen Chondrozyten-
Transplantation (MACT).
4.
KLINISCHE ANGABEN
Die
folgenden
Angaben
ergeben
sich
aus
Erkenntnissen
bereits
erfolgter
klinischer
Anwendungen bzw. basieren auf präklinischen Daten und Daten einer
klinischen Phase III-
Studie.
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Indikationen
Umschriebene Gelenkknorpelschäden 3. und 4. Grades des Knies gemäß
der „International
Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society“
(ICRS)-Klassifikation.
Defekte mit erhaltenem Containment (= vollständig erhaltene
Knorpelrandleiste um den
Defekt) stellen besonders geeignete Indikationen dar.
Defektgröße
Gemäß den Vorgaben der Arbeitsgemeinschaft (AG) Klinische
Geweberegeneration der
Deutschen