NOROCILLIN 300 mg/ml Injekční suspenze

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Procaine benzylpenicillin

MAH:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC_code:

QJ01CE

INN:

Procaine benzylpenicillin (Procaini benzylpenicillinum monohydricum)

dosage:

300mg/ml

pharmaceutical_form:

Injekční suspenze

therapeutic_group:

ovce, prasata, skot

therapeutic_area:

Beta-laktamázy peniciliny citlivé

leaflet_short:

Kódy balení: 9907060 - 1 x 50 ml - injekční lahvička; 9937515 - 50 x 1 ml - injekční lahvička

authorization_date:

1994-04-13

PIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
NOROCILLIN 300 MG/ML INJEKČNÍ SUSPENZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co
Down, BT35 6JP Severní
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROCILLIN 300 mg/ml injekční suspenze
Procaini benzylpenicillinum monohydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini benzylpenicillinum monohydricum 300 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Sodná sůl methylparabenu (E219) 1,28 mg
Sodná sůl ethylparabenu (E215) 0,26 mg
Sodná sůl propylparabenu 0,18 mg
Bílá suspenze
4.
INDIKACE
Léčba systémových infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými k
penicilinu jako jsou:
_Corynebacterium pyogenes_
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
_Listeria _spp.
_Pasteurella haemolytica_
_Pasteurella multocida_
_Staphylococcus _spp. (neprodukující penicilinázu)
_Streptococcus _spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny nebo na
některou z pomocných látek.
Nepodávat intravenózně.
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
1
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Dočasný výskyt pyrexie, vomitu, třesu, apatie nebo poruch
koordinace pohybu u selat a odstávčat.
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému veterinárnímu
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
prostřednictvím formuláře na webových
stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparát�

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROCILLIN 300 mg/ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini benzylpenicillinum monohydricum 300 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Sodná sůl methylparabenu (E219) 1,28 mg
Sodná sůl ethylparabenu (E215) 0,26 mg
Sodná sůl propylparabenu 0,18 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, ovce, prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba systémových infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými k
penicilinu jako jsou:
_Corynebacterium pyogenes_
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
_Listeria _spp.
_Pasteurella haemolytica_
_Pasteurella multocida_
_Staphylococcus _spp. (neprodukující penicilinázu)
_Streptococcus _Spp.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny nebo na
některou z pomocných látek.
Nepodávat intravenózně.
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Před použitím protřepat.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud
to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k prokain
benzylpenicilinu a snížit účinnost terapie
ostatními beta-laktamy z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, kt