Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

FLORFENICOL

MAH:

Norbrook Laboratories Ltd

ATC_code:

QJ01BA90

INN:

florfenicol

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

authorization_date:

2012-04-26

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook
Laboratories
Ltd.
Station Works
Newry, County Down
BT35 6JP
Nordirland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine.
Florfenicol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält 300 mg Florfenicol.
Hellgelbe bis strohfarbene Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
RIND:
Zur
Behandlung
von
klinisch
manifesten
Atemwegsinfektionen,
die
durch
Florfenicol
empfindliche
Stämme
von
_Mannheimia _
_haemolytica, _
_Pasteurella _
_multocida _
und
_Histophilus somni _hervorgerufen werden.
SCHWEIN:
Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen, die durch Florfenicol
empfindliche
Stämme von _ Actinobacillus pleuropneumoniae _ und _ Pasteurella
multocida _ hervorgerufen
werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei erwachsenen Bullen oder für die Zucht vorgesehenen
Ebern.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Florfenicol.
6.
NEBENWIRKUNGEN
RIND:
Die
intramuskuläre
oder
subkutane
Anwendung
kann
an
der
Injektionsstelle
zu
entzündlichen
Reaktionen
(Schwellung
und
Induration)
führen,
die
31 Tage
andauern
können.
Während der Behandlung können eine verminderte Futteraufnahme und
vorübergehend
weiche
Fäzes
beobachtet
werden.
Die
behandelten
Tiere
erholen
sich
schnell
und
vollständig nach Ablauf der Behandlung.
In sehr seltenen Fällen wurde bei Rindern von Anaphylaxie (Schock)
berichtet.
SCHWEIN:
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind vorübergehende Diarrhöe
und/oder perianale
und rektale Hautrötungen/Ödeme, die 50% der Tiere betreffen können
und bis zu einer
Woche beobachtet werden.
Unter Feldbedingungen zeigten ca. 30% der behandelten Schweine eine
Woche oder
länger nach der zweiten Verabr

SPC

_[Version 8.1, 01/2017] _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
- 2 -
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Florfenicol
300,00 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Hellgelbe bis strohfarbene Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein, Rind
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
RIND:
Zur
Behandlung
von
klinisch
manifesten
Atemwegsinfektionen,
die
durch
Florfenicol
empfindliche
Stämme
von
_Mannheimia _
_haemolytica, _
_Pasteurella _
_multocida_ und _Histophilus somni _hervorgerufen werden.
SCHWEIN:
Zur
Behandlung
von
akuten
Atemwegserkrankungen,
die
durch
Florfenicol
empfindliche
Stämme
von
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
und
_Pasteurella _
_multocida_ hervorgerufen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei erwachsenen Bullen oder für die Zucht vorgesehenen
Ebern.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Florfenicol.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht anwenden bei Ferkeln mit einem Körpergewicht unter 2 kg.
- 3 -
Zur Vermeidung einer zu häufigen Punktion des Verschlusses ist eine
geeignete
Entnahmekanüle oder eine automatische Dosierspritze zu verwenden.
Florfenicol sollte nur zur Behandlung von schweren Infektionen
verwendet werden.
Die
Anwendung
des
Tierarzneimittels
sollte
auf
der
Basis
einer
Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen.
Wenn eine
Empfindlichkeitsprüfung
nicht
möglich
ist,
sollte
die
Behandlung
unter
Berücksichtigung lokaler (Region, Hof) epidemiologischer
Informationen über die