NOBIVAC RABIA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA PASTEUR RIV

MAH:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC_code:

QI07AA02

INN:

VIRUS RABIES, INACTIVATED, STRAIN PASTEUR RIV

pharmaceutical_form:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

composition:

VIRUS RABIA, INACTIVADO, CEPA PASTEUR RIV 2,0UI

administration_route:

VÍA SUBCUTÁNEA

units_in_package:

Caja de PET con 10 viales de 1 ml (1 dosis)., Caja de cartón con 1 vial de 10 ml (10 dosis)., Caja de plástico (10 x 1 ml)

prescription_type:

con receta

therapeutic_group:

Bovino; Ovino; Caballos; Perros; Gatos; Hurones

therapeutic_area:

Virus de la rabia

leaflet_short:

Caducidad formato: 4 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 10 HORAS; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la rabia; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días

authorization_status:

Autorizado, 584510 Autorizado, 584511 Autorizado, 584579 Anulado

authorization_date:

2015-04-10

PIL

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
NOBIVAC RABIA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda_ _
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac Rabia suspensión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de rabia inactivado cepa Pasteur RIV:
≥0,95 UIA* equivalente a ≥2 UI**
* El control de lote se lleva a cabo con un test de potencia _ in
vitro_ de acuerdo a Farmacopea
Europea monografía 451.
UIA = Unidades Internacionales AlphaLISA de masa antigénica de rabia.
** Correspondiente a la potencia en el test de desafío en ratón
_in vivo_ de
acuerdo a
Farmacopea Europea monografía 451.
ADYUVANTE:
Fosfato de aluminio (Al
3+
)
0,44-0,88 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal (conservante)
0,1 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de perros, gatos, vacas, ovejas, hurones
y caballos frente a la
rabia.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas.
Duración de la inmunidad:
- Perros y gatos: 3 años.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- Vacas y caballos: 2 años.
- Hurones y ovejas: 1 año.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones se observaron reacciones de hipersensibilidad
tales como: signos a
nivel
sistémico
(edema,
letargia

SPC

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac Rabia suspensión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de rabia inactivado cepa Pasteur RIV:
≥0,95 UIA* equivalente a ≥2 UI**
* El control de lote se lleva a cabo con un test de potencia _ in
vitro_ de acuerdo a Farmacopea
Europea monografía 451.
UIA = Unidades Internacionales AlphaLISA de masa antigénica de rabia.
** Correspondiente a la potencia en el test de desafío en ratón
_in vivo_ de
acuerdo a
Farmacopea Europea monografía 451.
ADYUVANTE:
Fosfato de aluminio (Al
3+
)
0,44-0,88 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal (conservante)
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos, bovino, ovino, perros, gatos y hurones.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros, gatos, vacas, ovejas, hurones
y caballos frente a la
rabia.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas.
Duración de la inmunidad:
- Perros y gatos: 3 años.
- Vacas y caballos: 2 años.
- Hurones y ovejas: 1 año.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar solamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente animales sanos.
Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura
ambiente (15-25 °C).
Agitar la vacuna antes de su uso.
Utilizar jeringas y agujas estériles.
Algunos animales vacunados, aunque estén protegidos, pueden no
expresar el título de
anticuerpos