Nobivac L4

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bakterije лептоспир АЛОС.

MAH:

MARLO FARMA DOO

ATC_code:

QI07AB01

INN:

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Leptospira spp.

units_in_package:

suspenzija za injekciju; 5300i.j./doza+540i.j./doza+1000i.j./doza+100i.j./doza; bočica, 10x1mL

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2022-12-23

PIL

BROJ REŠENJA: 323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X 1 DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X 1 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X 1 DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, Boxmeer,
Holandija
2.
IME LEKA
NOBIVAC
®
L4
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Leptospira spp._
suspenzija za injekciju
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani sojevi leptospira:
_L. interrogans_ serogrupa Canicola serovar Portland-vere (soj
Ca-12-000)
3550-7100 U*
_L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(soj Ic-02-001) 290-1000 U*
_L. interrogans_ serogrupa Australis serovar Bratislava (soj
As-05-073)
748-1700 U*
_L. kirschneri_ serogrupa Grippotyphosa serovar Dadas (soj Gr-01-005)
650-1300 U*
*masa antigena u ELISA jedinicama
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
natrijum-hlorid;
kalijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfosfat,
dihidrat;
kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:
-
_L. interrogans_
serogrupa Canicola serovar Canicola, u cilju redukcije infekcije i
smanjenja
urinarne ekskrecije
-
_L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni u
cilju redukcije infekcije i
smanjenja urinarne ekskrecije
-
_L. interrogans_ serogrupa Australis serovar Bratislava u cilju
redukcije infekcije
-
_L. kirschneri_
serogrupa Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang u cilju redukcije
infekcije i
smanjenja urinarne ekskr

SPC

BROJ REŠENJA: 323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X1 DOZA)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X 1 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek NOBIVAC
®
L4, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 ML (10 X1 DOZA)
2 od 6
1.
IME LEKA
NOBIVAC
®
L4
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Leptospira spp._
suspenzija za injekciju
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani sojevi leptospira:
_L. interrogans_ serogrupa Canicola serovar Portland-vere (soj
Ca-12-000)
3550-7100 U*
_L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(soj Ic-02-001) 290-1000 U*
_L. interrogans_ serogrupa Australis serovar Bratislava (soj
As-05-073)
748-1700 U*
_L. kirschneri_ serogrupa Grippotyphosa serovar Dadas (soj Gr-01-005)
650-1300 U*
*
masa antigena u ELISA jedinicama
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bezbojna suspenzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:
-
_L. interrogans_
serogrupa Canicola serovar Canicola, u cilju redukcije infekcije i
smanjenja
urinarne ekskrecije
-
_L. interrogans_ serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni u
cilju redukcije infekcije i
smanjenja urinarne ekskrecije
-
_L. interrogans_ serogrupa Australis serovar Bratislava u cilju
redukcije infekcije
-
_L. kirschneri_
serogrupa Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang u cilju redukcije
infekcije i
smanjenja urinarne ekskrecije
Početak imuniteta: 3 nedelje nakon završetka primarnog programa
vakcinacije
Trajanje imuniteta: 1 godina
BROJ REŠENJA: 323-01-00488-21-001 od 23.12.2022. za lek NOB