Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
elus nõrgestatud lindude nakkav bronhiidi viiruse variant tüvi 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Kana
Immunoloogilised ained
Kanade aktiivne immuniseerimine, et vähendada infektsioosse bronhiidi hingamisteede nähud, mida põhjustab varianti tüvi IB 4-91.
Revision: 15
Volitatud
1998-06-09
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT NOBILIS IB 4-91, OKULONASAALSE VÕI JOOGIVEES MANUSTATAVA SUSPENSIOONI LÜOFILISAAT KANADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis IB 4-91, okulonasaalse või joogivees manustatava suspensiooni lüofilisaat kanadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV) tüvevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 *annuse kohta * EID 50 : 50% nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel nakkuse tekitamiseks. Lüofilisaat okulonasaalseks või joogivees manustamiseks Viaalid: valkjas/kreemikas pellet. Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse tüvevariandi IB –4-91 põhjustatud respiratoorsete haigusnähtude vähendamiseks. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Laboratoorsetel ja väliuuringutel: Sõltuvalt kanade terviseseisundist ja konditsoonist esineb Nobilis IB 4-91 vaktsiiniga vaktsineerimise järel väga sageli mõne päeva jooksul kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid. Turustamisjärgselt Väga harva on kirjeldatud kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud). 19 Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toi read_full_document
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis IB 4-91, okulonasaalse või joogivees manustatava suspensiooni lüofilisaat kanadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: _ _ TOIMEAINE: Lindude nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * * EID 50 : 50% embrüoid nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel nakkuse tekitamiseks. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Lüofilisaat okulonasaalseks või joogivees manustatavaks suspensiooniks. Viaalid: valkjas/kreemikas pellet Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kanad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse tüvevariandi IB 4-91 põhjustatud respiratoorsrete haigusnähtude vähendamiseks. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid linde. Vaktsiiniviirus võib kanduda vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele. Seepärast tuleb vaktsineeritud linde hoida eraldi vaktsineerimata lindudest. Viiruse leviku takistamiseks pesta ja desinfitseerida käsi ning vaktsineerimisriistastikku pärast vaktsiini kasutamist. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Nobilis IB 4-91 on mõeldud vaid kanade kaitsmiseks IBV tüvevariandi 4-91 põhjustatud respiratoorsete haigusnähtude vastu ja seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asemel. Vaktsiini tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBV tüvevariant 4-91 on antud piirkonnas 3 epidemioloogiliselt oluline. Tuleb vältida selle tüvevariandi sattumist piirkonda, kus see eelnevalt puudub. Mitte lasta vaktsiiniviirusel levida vaktsineeritud kanadelt faasanipopulatsioonidesse. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pihustamismeetodil manustamise korral tuleb veterinaarravimi käsitsemisel kanda isik read_full_document