Nobilis TRT+ND

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Ակտիվ բաղադրիչ:

TRTV Strain BUT 1# 8544 and NDV Strain Clone 30 0 , TRTV Strain BUT 1# 8544 NDV Strain Clone 30 0

Հասանելի է:

Intervet Intenational BV

ATC կոդը:

QI01AA

Դեղագործական ձեւ:

Emulsion for injection

Թերապեւտիկ տարածք:

Chicken Layers

Հաստատման ամսաթիվը:

2009-08-13

Տեղեկատվական թերթիկ

Registration file / September 2008 

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Registration file / September 2008 

A.  
LABELLING 
Registration file / September 2008 

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE  

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Nobilis®  TRT+ND 

2. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

Per dose of 0.5 ml: 

Inact. TRT antigen  

Inducing 

 10 log
2
 Elisa ab units 
strain BUT 1#8544: 

Inact. NDV antigen 

Inducing 

 4 log
2
 HI ab units  per 
1
/
50
 dose or  
strain Clone 30: 


 50 PD
50
 units as measured in  the respective potency tests in 
chickens. 

Liquid  paraffin: 

215 mg 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion for injection 

4. 
PACKAGE SIZE 

250/500  ml 

5. 
TARGET SPECIES 

Turkeys (breeders) 

6. 
INDICATION(S) 

Vaccine against Turkey Rhinotracheitis viruses and Newcastle Disease. 

7. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 

Before use allow to reach ambient temp.(15-25˚C) and shake vigorously. 
i.m. or s.c. injection 
Read the package leaflet before use. 

8. 
WITHDRAWAL PERIOD 

Registration file / September 2008 
Zero days 

9. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 

Accidental self-injection  is dangerous. Read the package leaflet before use. 

10. 
EXPIRY DATE 

EXP: (month/year) 
Once broached use within 3 hours 

11. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

Store in refrigerator (2-8

C). Do not freeze. 

12. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
WASTE MATERIALS, IF ANY 

Dispose of waste material in accordance with local requirements. 

13. 
THE WORDS "FOR ANIMAL 

Ապրանքի հատկությունները

 
Nobilis TRT+ND  Renewal/January 2009 

SUMMARY  OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

Nobilis TRT+ND  Renewal/January 2009 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

NOBILIS® TRT+ND 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Per dose of 0.5 ml: 

ACTIVE SUBSTANCES : 
Inactivated TRT antigen    
Inducing 

 10 log
2
 Elisa  
strain BUT 1#8544: 

antibody  units. 

Inactivated NDV antigen  
Inducing 

 4 log
2
 HI  
strain Clone 30:    

antibody  units per 
1
/
50
 dose 

or* 

Containing 

 50 PD
50
 units as measured in the 
respective potency tests in chickens. 

*
in accordance with the European Pharmacopoeia  the potency of inactivated ND vaccines is measured 
in an antibody induction test. If the antibody induction test fails,  a vaccination/challenge test with 
graded doses of vaccine is performed  and the PD
50
 is determined.

ADJUVANT: 
Liquid  paraffin 
215 mg 

EXCIPIE NTS: 
For a list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Emulsion  for injection 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES  

Turkeys (breeders) 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

For active immunisation of turkeys to prevent clinical signs caused by Turkey Rhinotracheitis 
viruses and to prevent mortality and clinical signs caused by Newcastle Disease viruses. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS  

None 

4.4 
SPECIAL WARNINGS 

None 

Nobilis TRT+ND  Renewal/January 2009 
4.5  SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE  

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS  

None. 

SPECIAL PRECAUTIONS TO BE TAKEN BY THE PERSON ADMINISTERING THE MEDICINAL PRODUCT TO 
ANIMALS 

In case of  accident