Nobilis Reo 1133

Երկիր: Սերբիա

Լեզու: սերբերեն

Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ակտիվ բաղադրիչ:

пропорциональному koja sadrži živi Реовирусной, наћи 1133

Հասանելի է:

TURANGO DOO

ATC կոդը:

QI01AD10

INN (Միջազգային անվանումը):

vakcina koja sadrži živi Reovirus, soj 1133

Դոզան:

3.1log10 TCID50/doza

Դեղագործական ձեւ:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Միավորները փաթեթում:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju; 3.1log10 TCID50/doza; vreća, 10x1000doza

Դաս:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Ռեկվիզորի տեսակը:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Պատրաստված է:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Լիազորման կարգավիճակը:

OBNOVA

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-10-24

Տեղեկատվական թերթիկ

BROJ REŠENJA: 323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek NOBILIS REO
1133, VAKCINA PROTIV VIRUSNOG ARTRITISA ŽIVINE, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10X1000 DOZA + RASTVARAČ
10X200ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS
®
REO 1133, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
10 X 1000 DOZA + RASTVARAČ 10 X 200 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.,
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek NOBILIS REO
1133, VAKCINA PROTIV VIRUSNOG ARTRITISA ŽIVINE, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10X1000 DOZA + RASTVARAČ
10X200ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
NOBILIS
®
REO 1133
vakcina koja sadrži živi Reovirus, soj 1133
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza od 0,2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani Reovirus, soj 1133
najmanje 3.1 log
10
TCID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat:
TC podloga; hidrolizat kazeina; dekstran 70; sorbitol; saharoza;
želatin; kalijum-hidrogenfosfat,;
kalijum-dihidrogenfosfat i voda za injekcije
Rastvarač Nobilis Diluent FD:
Saharoza;
kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-hidrogenfosfat,
dihidrat;
natrijum-hlorid;
fenolsulfonftalein i voda za injekcije.
Liofilizat sadrži stabilizator sa tragovima antibiotika
4.
INDIKACIJE
Za
aktivnu
imunizaciju
petodnevnih
i
starijih
pilića
protiv
tendosinovitisa
(virusnog
artritisa)
uzrokovanog reovirusom.
Za primarnu imunizaciju priplodnih pilića pre primene inaktivisane
reovirusne vakcine.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane piliće.
Ne primenjivati u periodu od najmanje 12 nedelja pre prono

Ապրանքի հատկությունները

BROJ REŠENJA: 323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek NOBILIS REO
1133, VAKCINA PROTIV VIRUSNOG ARTRITISA ŽIVINE, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10X1000 DOZA + RASTVARAČ
10X200ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS
®
REO 1133, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
LIOFILIZAT 10 X 1000 DOZA + RASTVARAČ 10 X 200 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek NOBILIS REO
1133, VAKCINA PROTIV VIRUSNOG ARTRITISA ŽIVINE, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10X1000 DOZA + RASTVARAČ
10X200ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NOBILIS
®
REO 1133
vakcina koja sadrži živi Reovirus, soj 1133
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza od 0,2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani Reovirus, soj 1133
najmanje 3.1 log
10
TCID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Liofilizat bele do skoro bele boje.
Rastvarač: narandžasto-crvena, bistra tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kokoške (pilići).
4.2
INDIKACIJE
Za
aktivnu
imunizaciju
petodnevnih
i
starijih
pilića
protiv
tendosinovitisa
(virusnog
artritisa)
uzrokovanog reovirusom.
Za primarnu imunizaciju priplodnih pilića pre primene inaktivisane
reovirusne vakcine.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane piliće.
Ne primenjivati u periodu od najmanje 12 nedelja pre pronošenja.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
BROJ REŠENJA: 323-01-00201-19-001 od 24.10.2019. za lek NOBILIS REO
1133, VAKCINA PROTIV VIRUSNOG ARTRITISA ŽIVINE, LIOFILIZAT I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, 10X1000 DOZA + RASTVARAČ
10X200ML
3 od 6
4.5
POSEBNA UPO