Nobilis IB 4-91

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

živi oslabljen različni sev virusa bronhitisa ptic 4-91

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI01AD07

INN:

live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis

therapeutic_group:

Piščanec

therapeutic_area:

Imunologija za aves

therapeutic_indication:

Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje dihalnih znakov infekcijskega bronhitisa, ki jih povzroča variantni sev IB 4-91.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

1998-06-09

PIL

17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNO SUSPENZIJO
/ uporabo v vodi za pitje ZA PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALECZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE
STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sprostitev serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis IB 4-91, liofilizat za okulonazalno suspenzijo / uporabo v
vodi za pitje
za piščance
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Živo, oslabljeno cepivo za piščance proti variantnemu sevu kužnega
bronhitisa 4-91
≥
3,6 log 10
EID
50
* na odmerek
* EID
50
- 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke: titer virusa, ki
povzroči okužbo pri 50 %
inokuliranih zarodkov.
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo / uporabo
v vodi za pitje
Viale: belkasta/krem obarvana peleta.
Merice: belkaste, večinoma okrogle oblike.
4.
INDIKACIJA(E)ST
Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje respiratornih znakov
kužnega bronhitisa, ki ga povzroča
variantni sev IB 4-91.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V laboratorijskih študijah in študijah na terenskih preskušanjih:
Cepljenje s cepivom Nobilis IB 4-91 lahko zelo pogosto povzroči blage
respiratorne znake bolezni, ki
lahko trajajo nekaj dni, odvisno od zdravstvenega in splošnega stanja
piščancev.
Postmarketinške izkušnje:
V zelo redkh primerih poročajo o blagih respiratornih znakih bolezni.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali)
19
- pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključujoč

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis IB 4-91 liofilizat za okulonazalno suspenzijo/ dajanje
v vodo za pitje
za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA
Živi, oslabljeni variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine
(IBV) 4-91:
≥
3,6 log 10 EID
50
*
* EID
50
: 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke: titer virusa, ki
povzroči okužbo pri 50 %
inokuliranih zarodkov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo / dajanje
v vodo za pitje
Viale: belkasta/krem obarvana peleta
Vsebniki: belkasti, večinoma okrogle oblike
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija piščancev za zmanjšanje respiratornih znakov
kužnega bronhitisa, ki ga povzroča
variantni sev IB 4-91.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Vakcinalnivirus se lahko s cepljenih razširi na necepljene
piščance. Poskrbeti je treba, da so cepljeni
piščancih ločeni od necepljenih.
Po cepljenju si umijte in razkužiti roke in opremo, da bi se izognili
širjenju virusa.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Nobilis IB 4-91 je namenjen samo za zaščito piščancev proti
respiratornim znakom bolezni, ki jo
povzroča variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine 4-91, in
ga ne smemo uporabljati kot
nadomestilo za druga cepiva, pripravljena iz virusov kužnega
bronhitisa. Cepivo smemo uporabiti le, ko je
3
epidemiološko dokazana prisotnost variantnega seva virusa kužnega
bronhitisa 4-91 na območju, kjer ga
bomo uporabili. Paziti je treba, da variantnega seva ne bi prenesli na
območje, kjer se še ni pojavil.
Paziti je treba, da se vakcinalnivirus ne bi s cepljenih živali
prenesel na fazane.
Posebni previdnostni ukrepi, ki ji