NO-SPA 40 mg/2 ml

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

DROTAVERINUM

MAH:

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. - UNGARIA

ATC_code:

A03AD02

INN:

DROTAVERINUM

dosage:

40mg/2ml

pharmaceutical_form:

SOL. INJ.

prescription_type:

PRF

manufactured_by:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

MED. PT.TULBURARI INTESTINALE FUNCTIONALE PAPAVERINA SI DERIVATI

leaflet_short:

6973/2014/02 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 2 ml sol. inj.; 6973/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 2 ml sol. inj.;

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6973/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NO-SPA 40 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de drotaverină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este No-Spa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi No-Spa
3.
Cum să utilizaţi No-Spa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează No-Spa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NO-SPA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ_ _
No-Spa este un medicament antispastic.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al
spasmului musculaturii netede:
-
asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază,
colecistită, pericolecistită, colangită,
papilită;
-
asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază
ureterală, pielită, cistită şi în spasmul
sfincterelor vezicii urinare.
_ _
Acest medicament se utilizează în tratamentul următoarelor
situaţii, asociat cu alte medicamente (dacă
pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate):
-
spasmul musculaturii netede asociat bolilor tractului
gastro-intestinal: ulcer gastric sau
duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor,
enterită, colită;
-
dismenoree (menstruaţie dureroasă) asociată afecţiunilor
ginecologic

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6973/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
No-Spa 40 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat
de drotaverină 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare fiolă cu soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu
(E 223) 2 mg, etanol (alcool etilic)
96% 132 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid limpede, de culoare galben-verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare:
litiază biliară, colangiolitiază,
colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar:
litiază renală, litiază ureterală,
pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în următoarele situaţii (dacă pacientul nu
poate utiliza No-Spa comprimate):
-
Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului
gastro-intestinal: ulcer gastric sau
duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor,
enterită, colită;
-
Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi_
Doza uzuală recomandată este de 40-240 mg clorhidrat de drotaverină
pe zi, fracţionată în 1-3 prize,
administrată intramuscular.
În colica biliară sau renală de etiologie litiazică, doza
recomandată este de 40-80 mg clorhidrat de
drotaverină, administrată intravenos.
2
_Copii şi adolescenţi _
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată
în studii clinice. Soluţia injectabilă
No-Spa este contraindicată la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la