NIZORAL 20 mg/g Shampoo

Երկիր: Իռլանդիա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ակտիվ բաղադրիչ:

KETOCONAZOLE

Հասանելի է:

McDowell Pharmaceuticals

INN (Միջազգային անվանումը):

KETOCONAZOLE

Դոզան:

20 mg/g

Դեղագործական ձեւ:

Shampoo

Ռեկվիզորի տեսակը:

Product not subject to medical prescription

Լիազորման կարգավիճակը:

Withdrawn

Հաստատման ամսաթիվը:

2010-10-13

Ապրանքի հատկությունները

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1473/010/001
Case No: 2054096
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MCDOWELL PHARMACEUTICALS
4 ALTONA ROAD, LISBURN, N. IRELAND, BT27 5QB
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 24/04/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 29/04/2009_
_CRN 2054096_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nizoral 20 mg/g Shampoo
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gram of shampoo contains 20 mg ketoconazole.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Shampoo
_Product imported from the UK_
Pink, viscous shampoo.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the prevention and treatment of infections in which _Malassezia _(previously called _Pityrosporum_) infection may be a
factor, such as seborrhoea capitis, seborrhoeic dermatitis of the body or tinea (pityriasis) versicolor.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Seborrhoea capitis
Apply the shampoo to the affected scalp, leave for thr