Nivolumab BMS

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nivolumab

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01XC17

INN:

nivolumab

therapeutic_group:

Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji agenti, Monoklonalna protitelesa

therapeutic_area:

Karcinom, pljučni pljuč

therapeutic_indication:

Zdravilo Nivolumab BMS je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega pljučnega raka nedrobnoceličnega pljuča (NSCLC) po predhodni kemoterapiji pri odraslih.

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2015-07-20

PIL

27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Velika Britanija
_ _
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1026/001 40 mg viala
EU/1/15/1026/002 100 mg viala
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat
nivolumab
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
40 mg/4 ml
100 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Samo za enkratno uporabo.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
30
NAVODILO ZA UPORABO
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
nivolumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Če imate dodatna vprašanja, se posvet

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Nivolumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih
celicah kitajskega hrčka.
En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Pomožna snov z znanim učinkom
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko
vsebuje manjše število
neznatnih delcev. pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost
pa približno 340 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Nivolumab BMS je indicirano za zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega
ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC
_ - non-small cell lung cancer_
) po
predhodni kemoterapiji pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju raka.
Priporočeni odmerek zdravila Nivolumab BMS je 3 mg/kg v obliki
60-minutne intravenske infuzije na
vsaka 2 tedna. Zdravljenje mora trajati dokler je prisotna klinična
korist oziroma dokler bolnik
zdravljenje prenaša.
Odmerjanje
Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo. Na osnovi
varnosti ali prenašanja zdravila pri
posameznem bolniku bo morda potrebno odmerek aplicirati z zamikom ali
zdravljenje ukiniti.
Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so
navedene v preglednici 1. Pod