Nivolumab BMS

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nivolumab

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01XC17

INN:

nivolumab

therapeutic_group:

Antineoplastiske og immunmodulerende midler, Monoklonale antistoffer

therapeutic_area:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

therapeutic_indication:

Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk pladeformet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter forudgående kemoterapi hos voksne.

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2015-07-20

PIL

28
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
nivolumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på
dig, så længe du er i behandling
med Nivolumab BMS.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS
3.
Sådan skal du bruge Nivolumab BMS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet
lungekræft (en bestemt type
lungekræft) hos voksne. Det kan ordineres, hvis din tidligere
kemoterapi ikke har kunne stoppe
sygdommen. Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et
monoklonalt antistof, en type
protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt
målstof i kroppen.
Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret
celledød-1 (PD-1), som kan slukke for
aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en
del af immunsystemet, kroppens
naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer
nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det
i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at
øge T-cellernes aktivitet mod
lungekræftceller.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NIVOLUMAB BMS
DU MÅ IKKE FÅ NI

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.
Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra
kinesiske hamstre.
En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde
få lyse partikler. Koncentratet har
en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller
metastatisk planocellulært
ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne efter tidligere
behandling med kemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i
cancerbehandling.
Den anbefalede dosis Nivolumab BMS er 3 mg/kg administreret
intravenøst over en periode
på 60 minutter hver 2. uge. Behandlingen bør fortsættes, så længe
der observeres en klinisk gavnlig
effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Dosering
Dosisstigning eller -reduktion frarådes. På baggrund af individuel
sikkerhed og tolerance kan
udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig. Retningslinjer
for permanent seponering eller
udsættelse af doser fremgår af tabel 1. Detaljerede retningslinjer
for håndtering af immunrelaterede
bivirkni