Nivolumab BMS

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nivolumabem

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01XC17

INN:

nivolumab

therapeutic_group:

Antineoplastický a imunomodulační přípravky, Monoklonální protilátky

therapeutic_area:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

therapeutic_indication:

Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího šupinatého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých.

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2015-07-20

PIL

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
nivolumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu
pacienta.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab
BMS používat
3.
Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nivolumab BMS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NIVOLUMAB BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého
nemalobuněčného karcinomu plic (typ
rakoviny plic) u dospělých. Obsahuje léčivou látku nivolumab,
což je monoklonální protilátka, druh
proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou
látku v organismu.
Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor
programovaného zániku nádorové buňky
(PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých
krvinek, které jsou součástí imunitního
systému, přirozené obrany organi

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských
křečků rekombinantní DNA technologií.
Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Pomocná látka se známým účinkem:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina,
která může obsahovat několik světlých částic.
Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně
pokročilého nebo metastatického
skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí
chemoterapii u dospělých.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou
nádorů.
Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná
intravenózně po dobu 60 minut
každé dva týdny. Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován
klinický přínos nebo dokud ji
pacient snáší.
Dávkování
Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje. V závislosti
na individuální bezpečnosti a
snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo
přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1. Podrobné pokyny pro
řešen