Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NITISINON
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX04
nitisinone
10 mg
kapsler, hårde
2018-08-02
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitisinone Dipharma 5 mg hårde kapsler Nitisinone Dipharma 10 mg hårde kapsler nitisinon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Nitisinone Dipharma til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nitisinone Dipharma 3. Sådan skal de tage Nitisinone Dipharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nitisinone Dipharma indeholder det aktive stof nitisinon. Nitisinone Dipharma til at behandle - en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper) - en sjælden sygdom, der kaldes alkaptonuri (AKU) hos voksne. Disse sygdomme er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer. Disse stoffer ophobes i kroppen. Nitisinone Dipharma blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke. Til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen. Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre). Til behandling af AKU kan lægen råde Dem til at indtage en særlig kost. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NITISINONE DIPHARMA Lægen kan have f read_full_document
8. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR NITISINONE "DIPHARMA", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30616 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nitisinone "Dipharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon. 10 mg Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 5 mg Hvide, opale kapsler (skalstørrelse 3) påtrykt "firmalogo" på hætten og "5" på kroppen af kapslen med mørkeblåt blæk. 10 mg Hvide, opale kapsler (skalstørrelse 3) påtrykt "firmalogo" på hætten og "10" på kroppen af kapslen med mørkeblåt blæk. Kapslen indeholder et hvidt til cremefarvet pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af voksne og pædiatriske (alle aldersgrupper) patienter med en bekræftet diagnose på arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) i kombination med kostmæssige restriktioner af tyrosin og fenylalanin. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _58938_spc.docx_ _Side 1 af 9_ Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandlingen af HT-1-patienter. DOSERING Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme. I tillæg til behandlingen med nitisinon kræves der en kost, der er fattig på fenylalanin og tyrosin. Patienten skal følges med monitorering af plasma-aminosyrer (se pkt. 4.4 og 4.8). Den anbefalede daglige startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt. Dosis af nitisinon bør justeres individuelt. Det anbefales at administrere dosis én gang daglig. Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter med en legemsvægt < 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation. Dosisjustering Under regelmæssig monitorering er det passende at følge succinylacetone i urinen, leverfunktionstests og alfa-føtoprotein (se pkt. 4.4). Hvis succinylacetone stadi read_full_document