Nipam

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

нитразепам

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD

ATC_code:

N05CD02

INN:

nitrazepam

dosage:

5mg

pharmaceutical_form:

tableta

units_in_package:

tableta; 5mg; blister, 1x10kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

BOSNALIJEK D.D.

leaflet_short:

JKL: 1077260

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2018-07-31

PIL

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
NIPAM
®
, 5 MG, TABLETE
NITRAZEPAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nipam i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nipam
3.
Kako se uzima lek Nipam
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nipam
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK NIPAM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nipam sadrži aktivnu supstancu nitrazepam koja pripada grupi
lekova koji se zovu benzodiazepini.
Benzodiazepini su lekovi koji imaju umirujuće dejstvo (sedativi).
Lek Nipam se koristi za kratkotrajno lečenje težih oblika nesanice
(insomnia).
Lek Nipam skraćuje vreme uspavljivanja i produžava trajanje sna.
Lek Nipam će Vam pomoći da zaspite, ali ne leči uzrok Vaše
nesanice, o čemu bi trebalo da razgovarate sa
Vašim lekarom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NIPAM
LEK NIPAM NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na nitrazepam, druge lekove
iz grupe benzodiazepina ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6);

ako bolujete od miastenije gravis (bolest koja se manifestuje
zamaranjem i slabošću mišića);

ako imate poremećaj funkcije organa za disanje (teška respiratorna
insuficijencija);

ako imate problema sa disanjem tokom sna (sindrom apneje pri
spavanju);

ako imate akutnu slabost pluća;

ako imate bolesnu jetru;

ako imat

SPC

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Nipam
®
, 5 mg, tablete
INN: nitrazepam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg nitrazepama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, ravne, bele do svetlo žute tablete sa podeonom linijom na
jednoj strani. Tableta se može podeliti na
jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno
lečenje
teške
nesanice
koja
prouzrokuje
psihičku
i
fizičku
iscrpljenost
i
nemogućnost
obavljanja dnevnih obaveza ( kada je sedacija u toku dana
prihvatljiva).
Pre odluke o primeni benzodiazepina za olakšavanje simptoma treba
utvrditi uzrok nesanice.
Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarna terapija za psihičku
bolest.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ODRASLI
5 mg pre odlaska na spavanje. Po potrebi doza se može povećati do 10
mg.
STARIJI PACIJENTI
Stariji pacijenti ili pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili
jetre posebno su osetljivi na neželjena
dejstva nitrazepama. Zbog toga kod ovih pacijenata doza ne bi trebalo
da prelazi polovinu normalno
preporučene doze.
Kod pacijenata kod kojih su prisutna organska oštećenja na mozgu,
doza leka Nipam ne treba da prelazi 5
mg.
POSEBNE GRUPE PACIJENATA
Kod pacijenata sa hroničnom plućnom insuficijencijom ili hroničnim
oboljenjem bubrega ili jetre, doza leka
se može po potrebi redukovati.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Kontraindikovana je primena nitrazepama kod dece.
Doziranje leka treba da bude individualno prilagođeno. Ukoliko je
moguće, preporučuje se povremeno
uzimanje leka (intermitentna terapija).
Lečenje treba da traje što kraći vremenski period i treba ga
započeti najmanjom preporučenom dozom.
Maksimalne preporučene dnevne doze ne smeju se prekoračiti.
Preporučuje se da lečenje traje od nekoliko
dana do dve nedelje, a maksimalno, uključujući i postepeni prestanak
uzimanja leka, do četiri nedelje. Duža
2 od 7
primena benzodiaz