Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas

Երկիր: Լատվիա

Լեզու: լատվիերեն

Աղբյուրը: Zāļu valsts aģentūra

Ակտիվ բաղադրիչ:

Nintedanibs

Հասանելի է:

Teva GmbH, Germany

ATC կոդը:

L01EX09

INN (Միջազգային անվանումը):

Nintedanib

Դոզան:

100 mg

Դեղագործական ձեւ:

Kapsula, mīkstā

Ռեկվիզորի տեսակը:

Pr.

Պատրաստված է:

Qualimetrix S.A., Greece; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; AdAlvo Limited, Malta

Ապրանքի ամփոփագիր:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Տեղեկատվական թերթիկ

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
Version: 2024-01-09_reg_0.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NINTEDANIB TEVA 100 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_nintedanibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Nintedanib Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nintedanib Teva lietošanas
3.
Kā lietot Nintedanib Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nintedanib Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NINTEDANIB TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nintedanib Teva satur aktīvo vielu nintedanibu, zāles, kas pieder
tā saukto tirozīnkināzes inhibitoru
zāļu grupai, un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF),
citu hronisku fibrozējošu intersticiālu
plaušu slimību (ILD) ar progresējošu fenotipu un ar sistēmisku
sklerozi saistītas intersticiālas plaušu
slimības (SSc-ILD) ārstēšanai pieaugušajiem.
Idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF)
IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un
laika gaitā sarētojas. Tā rezultātā
rētaudi samazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinsriti,
un kļūst grūtāk dziļi elpot. Šīs zāles
palīdz mazināt turpmāku plaušu rētošanos un elastības
mazināšanos.
Citas hroniskas fibrozējošas intersticiālas plaušu slimības (ILD)
ar progresējošu fenotipu
Bez IPF sastopamas arī citas slimības, kuru gadījumā plaušu audi
sabiezē, kļūst neelastīgi un laika
gaitā s

Ապրանքի հատկությունները

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
Version: 2024-01-09_reg_0.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas
Nintedanib Teva 150 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas
Katra mīkstā kapsula satur nintedaniba esilātu, kas atbilst 100 mg
nintedaniba (
_nintedanibum_
).
Nintedanib Teva 150 mg mīkstās kapsulas
Katra mīkstā kapsula satur nintedaniba esilātu, kas atbilst 150 mg
nintedaniba (
_nintedanibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula (kapsula).
Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas
Persiku krāsas, necaurspīdīga, iegarena kapsula, kas satur
dzeltenu, viskozu suspensiju. Uz kapsulas ar
sarkanu tinti uzdrukāts “NT 100”. Kapsulas garums aptuveni 16 mm.
Nintedanib Teva 150 mg mīkstās kapsulas
Brūna, necaurspīdīga, iegarena kapsula, kas satur dzeltenu, viskozu
suspensiju. Uz kapsulas ar sarkanu
tinti uzdrukāts “NT 150”. Kapsulas garums aptuveni 17 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nintedanib Teva ir paredzēts pieaugušo pacientu ar idiopātisku
pulmonālu fibrozi (IPF) ārstēšanai.
Nintedanib Teva ir arī paredzēts pieaugušo pacientu ar citām
hroniskām fibrozējošām intersticiālām
plaušu slimībām (
_interstitial lung diseases_
; ILD) ar progresējošu fenotipu ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Nintedanib Teva ir paredzēts pieaugušo pacientu ar sistēmisko
sklerozi, kas saistīta ar intersticiālu
plaušu slimību (
_systemic sclerosis associated interstitial lung disease_
; SSc-ILD), ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā,
kurām Nintedanib Teva ir apstiprināts.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā nintedaniba deva ir 150 mg divas reizes dienā, ko lieto ar
aptuveni 12 stundu starplaiku.
Devu 100 mg divas reizes dienā ieteicams lietot tikai tiem
pacientiem, kuriem ir devas 150 mg divas
reizes dienā nepanesība.
SASKA