NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Nimodipin

Հասանելի է:

Altan Pharma Limited (8171103)

Դոզան:

200 Mikrogramm/ml

Դեղագործական ձեւ:

Infusionslösung

Կազմը:

Teil 1 - Infusionslösung; Nimodipin (22227) 10 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-01-15

Տեղեկատվական թերթիկ

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Nimodipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung
dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist NIMODIPIN ALTAN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NIMODIPIN ALTAN beachten?
3.
Wie ist NIMODIPIN ALTAN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NIMODIPIN ALTAN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist NIMODIPIN ALTAN und wofür wird es angewendet?
Nimodipin ist ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als
Calciumkanalblocker, periphere Vasodilatatoren, bezeichnet werden. Es
hat im
Wesentlichen eine gefäßerweiternde (erweitert die Arterien des
Herzens) und zerebrale
antiischämische (verbessert die Sauerstoffversorgung des Gehirns)
Wirkung.
Untersuchungen an Patienten mit zerebralen Durchblutungsstörungen
haben gezeigt, dass
Nimodipin den Blutfluss im Gehirn erhöht.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung neurologischer
Beeinträchtigungen, die durch Gefäßverkrampfungen im Gehirn nach
einer
Subarachnoidalblutung (eine Art von Hirnblutung), die durch ein
geplatztes Aneurysma
(eine anormale Erweiterung oder Aufblähung eines Teils einer Arterie,
was zu einer
Schwäche der Wan

Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Nimodipin.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Nimodipin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 200 mg Ethanol 96%.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 10 g Ethanol 96 %.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert zwischen 6,0 und
7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung ischämischer neurologischer Defizite infolge
zerebraler Vasospasmen
nach aneurysmatisch bedingter Subarachnoidalblutung.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung beginnt mit einer kontinuierlichen intravenösen
Infusion von 1 mg
Nimodipin/Std. (= 5 ml NIMODIPIN ALTAN/Std.), entsprechend ca. 15
Mikrogramm/kg Körpergewicht/Std., für die Dauer von 2 Stunden. Bei
guter
Verträglichkeit, und wenn keine stärkere Blutdrucksenkung auftritt,
sollte die Dosis nach
2 Stunden auf 2 mg Nimodipin/Std. (= 10 ml NIMODIPIN ALTAN/Std.),
entsprechend
ca. 30 µg/kg Körpergewicht/Std. erhöht werden. Bei Patienten mit
einem Körpergewicht
unter 70 kg oder instabilem Blutdruck sollte mit einer Dosis von 0,5
mg Nimodipin/Std
(= 2,5 ml NIMODIPIN ALTAN/Std.) oder, falls nötig, weniger begonnen
werden.
Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörung:
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Patienten mit leichter bis
mittlerer
Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <20 ml/min.):
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Traumatische Subarachnoidalblutung:
Die Anwendung wird nicht empfohlen, da ein positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht
erwiesen ist (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimodipin bei Kinder und
Jugendlic