Ngenla

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

somatrogon

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

H01AC08

INN:

somatrogon

therapeutic_group:

HYPOFYZÁRNÍ A HYPOTALAMICKÉ HORMONY A ANALOGY

therapeutic_area:

Growth and Development

therapeutic_indication:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2022-02-14

PIL

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NGENLA 24 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
somatrogonum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve
Vaší péči. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo dítě ve
Vaší péči.
-
Pokud se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ngenla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ngenla
používat
3.
Jak se přípravek Ngenla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ngenla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NGENLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ngenla obsahuje léčivou látku somatrogon, upravenou
formu lidského růstového hormonu.
Přirozený lidský růstový hormon je nezbytný pro růst kostí a
svalů. Také pomáhá správnému rozvoji
tukové a svalové tkáně. Přípravek Ngenla se používá k
léčbě dětí a dospívajících ve věku od 3 let,
kteří nemají do

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ngenla 24 mg injekční roztok v předplněném peru
Ngenla 60 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ngenla 24 mg injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum* 20 mg.
Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum 24 mg v 1,2 ml roztoku.
Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,2 mg do 12 mg v
jedné injekci po 0,2mg
přírůstcích.
Ngenla 60 mg injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum 50 mg.
Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum 60 mg v 1,2 ml roztoku.
Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,5 mg do 30 mg v
jedné injekci po 0,5mg
přírůstcích.
*Vyrobeno technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách
křečíka čínského (CHO, Chinese
hamster ovary).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je čirý a bezbarvý až lehce světle žlutý s pH 6,6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ngenla je určen k léčbě dětí a dospívajících ve
věku od 3 let s poruchou růstu v důsledku
nedostatečné sekrece růstového hormonu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a sledovat lékaři, kteří mají
odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s diagnózou
a léčbou pediatrických pacientů s deficitem růstového hormonu
(GHD, growth hormone deficiency).
Dávkování
Doporučená dávka je 0,66 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná
jednou týdně subkutánní injekcí.
3
Každé předplněné pero umožňuje nastavení a aplikaci dávky
předepsané lékařem. Dávku lze
zaokrouhlit nahoru nebo d