NEUTROMAX SOLUCION INYECTABLE

Երկիր: Էկվադոր

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ակտիվ բաղադրիչ:

FILGRASTIM( r-met-HuG-CSF) 300ug

Հասանելի է:

BIOSIDUS S.A.U. [AR] ARGENTINA

ATC կոդը:

L03AA02SLYB2412

Դեղագործական ձեւ:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Կազմը:

Cada vial de 1ml de solución inyectable contiene: FILGRASTIM( r-met-HuG-CSF) 300ug

Կառավարման երթուղին:

[027] Subcutánea/Intravenosa

Միավորները փաթեթում:

CAJA X 1,3,5,8,10 viales de 1ml de solución inyectable c/u 300ug/1ml + inserto (300 ug/1ml) CAJA X 1,3,5,8,10 viales de 1,6ml de solución inyectable c/u 480ug/1,6ml + inserto (480ug/1,6ml)

Դաս:

Monofármaco

Ռեկվիզորի տեսակը:

Bajo receta médica

Պատրաստված է:

BIOSIDUS S.A.U.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION LIMPIDA E INCOLORA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA ENTRE 2°C y 8°C; Datos modificacion: 2023-09-21 22:19:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DE PT POR ADAPTACIÓN A LAS ESPECIFICACIONES ESTABLECIDAS POR LA FARMACOPEA EUROPEA 2.- CAMBIO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL API POR REEMPLAZO DE LA RESINA EMPLEADA EN EL PROCESO DE PURIFICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO 3.- NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO POR ERROR DE DIGITACIÓN EN EL CAMPO DE LA DECLARACIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA DE: SOLUCIÓN LIMPIDA A: SOLUCIÓN INYECTABLE 4.- NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO SE ELIMINA EN ETIQUETAS EL DT DE ARGENTINA Y SE INCLUYE EN EL PROSPECTO LA LEYENDA QUE INDICA CANALES DE COMUNICACIÓN PARA FARMACOVIGILANCIA 2023-02-03 16:30:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE DE: ALEXXIAPHARMA S.A. A: BIOSIDUS ECUADOR S.A.S. 2.- CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE: DE: BIOSIDUS S.A. A: BIOSIDUS S.A.U. 3.- CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: BIOSIDUS S.A. A: BIOSIDUS S.A.U. 4.- NOTIFICACIÓN NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANTONIA GERMANIA JIMÉNEZ CORONEL A: MARÍA EUGENIA PEÑALOZA CABRERA 5.- NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: GALO IVAN VEGA COBO A: JOSE MARIA RUMAZO ARCOS 6.- NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) 7.- NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTO 2019-11-04 16:30:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICA AHORA: EVELIN MONTERO NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DE LA PALABRA FILGRASTIM, EN: -DATOS DEL PRINCIPIO ACTIVO -FORMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO 2021-04-14 16:30:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO 2. NMED02: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: EVELIN JOELY MONTERO VALENCIA A ANTONIA GERMANIA JIMÉNEZ CORONEL 2020-11-30 16:30:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITITARIO POR: 1) RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO DE ACUERDO AL REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO, ACUERDO MINISTERIAL 385, REGISTRÓ OFICIAL 1011 DE 12-JUL.-2019. 2) ACTUALIZACIÓN DEL CERTIFICADO DE ANÁLISIS DEL ESTÁNDAR SECUNDARIO. 3) DISMINUCIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X 3, 8,10 VIALES DE 1 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE C/U 300 UG/1 ML + INSERTO (300 UG/1 ML); CAJA X 3, 8,10 VIALES DE 1.6 ML DE SOLUCIÒN INYECTABLE C/U 480 UG/1.6 ML + INSERTO (480 UG/1.6 ML). 4) INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: 4.1 PACIENTES CON CÁNCER SOMETIDOS A TRASPLANTE DE MÉDULA ÓSEA. NEUTROMAX® ESTÁ INDICADO PARA REDUCIR LA DURACIÓN DE LA NEUTROPENIA EN PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTO CON QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA SEGUIDA DE TRASPLANTE DE MÉDULA ÓSEA O DE CÉLULAS MADRE PERIFÉRICAS. 4.2 PACIENTES EN LOS QUE SE INDUCE MOVILIZACIÓN DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS HACIA SANGRE PERIFÉRICA, PARA SU POSTERIOR RECOLECCIÓN E INFUSIÓN AUTÓLOGA O ALOGÉNICA. NEUTROMAX® ESTÁ INDICADO PARA INDUCIR LA MOVILIZACIÓN DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOYÉTICAS EN ESOS INDIVIDUOS. 4.3 PACIENTES CON NEUTROPENIA CRÓNICA SEVERA (NEUTROPENIA CONGÉNITA SEVERA (NCS), NEUTROPENIA CÍCLICA, O NEUTROPENIA IDIOPÁTICA). LA ADMINISTRACIÓN PROLONGADA DE NEUTROMAX® ESTÁ INDICADA PARA DISMINUIR LA INCIDENCIA Y DURACIÓN DE COMPLICACIONES DE LA NEUTROPENIA (POR EJEMPLO, FIEBRE, INFECCIONES, ÚLCERAS OROFARÍNGEAS) EN PACIENTES CON NEUTROPENIA CONGÉNITA SEVERA (NCS), NEUTROPENIA CÍCLICA, O NEUTROPENIA IDIOPÁTICA SINTOMÁTICAS (HISTORIA DE INFECCIONES SEVERAS O RECURRENTES). REQUIERE UNA CUIDADOSA DIFERENCIACIÓN DE OTROS TRASTORNOS HEMATOLÓGICOS. 4.4 NEUTROPENIA ASOCIADA AL SÍNDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA) FILGRASTIM ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON SIDA QUE PRESENTAN NEUTROPENIA PERSISTENTE, ASOCIADA A INFECCIONES POR ORGANISMOS OPORTUNISTAS (TALES COMO EL CITOMEGALOVIRUS) O A AGENTES ANTIVIRALES (ZIDOVUDINA, GANCICLOVIR). 5) CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICA ANTES: EVELIN MONTERO, AHORA: ANTONIA GERMANIA JIMÉNEZ CORONEL 2012-12-14 16:30:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE 2007-05-28 16:30:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA FECHA DE VIGENCIA. 2024-01-14 08:59:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIO EN LAS METODOLOGÍAS ANALÍTICAS DE PT POR INCLUSIÓN DE NUEVAS METODOLOGÍAS ANALÍTICAS POR SU ADECUACIÓN A LA MONOGRAFÍA DE LA FARMACOPEA EUROPEA 10.2. CONTENIDO, IMPUREZAS DE MAYOR MASA MOLECULAR, IMPUREZAS CON DIFERENTE CARGA 2023-06-14 16:30:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: NÚMERO DE SOLICITUD Y MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN PREVIAMENTE APROBADA, POR LA CUAL SE SOLICITÓ EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS: 16853898202200000005P DEBIDO A CAMBIO DE SOLICITANTE Y OTROS CAMBIOS DESCRITOS EN DICHA SOLICITUD PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 VIAL DE 1ML (300UG/1ML) DE SOLUCIÓN INYECTABLE + INSERTO NO.LOTE FECHA ELABORACIÓN FECHA EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE 112341 01/2022 01/2024 215 CAJAS 111988 01/2022 01/2024 4100 CAJAS; Periodo vida util producto en meses: 24

Լիազորման կարգավիճակը:

VIGENTE

Հաստատման ամսաթիվը:

2012-10-24