Neulasta

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pegfilgrastim

MAH:

Amgen Europe B.V.

ATC_code:

L03AA13

INN:

pegfilgrastim

therapeutic_group:

Immunostimulants,

therapeutic_area:

Neutropenia; Cancer

therapeutic_indication:

Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).

leaflet_short:

Revision: 39

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2002-08-22

PIL

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
Napolnjeno injekcijsko brigo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/227/001 – pakiranje po 1
EU/1/02/227/004 – pakiranje po 1 s ščitnikom igle
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Neulasta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA BRIZGO Z AVTOMATSKIM ŠČITNIKOM IGLE
1.
IME ZDRAVILA
Neulasta 6 mg injekcija
pegfilgrastim
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Neulasta 6 mg
pegfilgrastim
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,6 ml
6.
DRUGI PODATKI
Amgen Europe B.V.
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA BRIZGO V OVOJNINI BREZ PRETISNEGA OMOTA
1.
IME ZDRAVILA
Neulasta 6 mg raztopina za injiciranje
pegfilgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml
(10 mg/ml) raztopine za
injiciranje.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda
za injekcije. Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Neulasta 6 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6
ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
*Pegfilgrastim je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
_Escherichia coli,_
kateri sledi
konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo
drugih pegiliranih ali nepegiliranih
proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti glejte poglavje
5.1.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420)
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije
pri odraslih bolnikih, zdravljenih s
citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične
mieloidne levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Neulasta morajo uvesti in nadzorovati
zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali
hematologiji.
Odmerjanje
Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno
napolnjeno injekcijsko brizgo)
zdravila Neulasta, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični
kemoterapiji.
Posebne populacije
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Neulasta pri otrocih še nista bili
dokazani. Trenutno razpoložljivi
podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o
odmerjanju ni mogoče dati.
3
_Bolniki z okvaro ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja
tudi za bolnike s končno odpovedjo
ledvic.
Način uporabe
Zdravilo Neulasta se injicira subkutano. Injekcije se morajo dati