Neocolistin P

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

колистин

MAH:

FM PHARM D.O.O.

ATC_code:

QA07AA10

INN:

kolistin

dosage:

4800000i.j./g

pharmaceutical_form:

oralni prašak

units_in_package:

oralni prašak; 4800000i.j./g; kesica, 1x100gram

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

FM PHARM D.O.O.

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2017-04-20

PIL

Broj rešenja: 323-01-00428-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
Broj rešenja: 323-01-00429-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
Broj rešenja: 323-01-00430-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 5 KG
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 5 KG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00428-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
Broj rešenja: 323-01-00429-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
Broj rešenja: 323-01-00430-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 5 KG
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM Pharm d.o.o.
Senćanski put bb, Subotica
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
FM Pharm d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica
2.
IME LEKA
NEOCOLISTIN P
_Kolistin 4 800 000 i.j./g_
Oralni prašak
Za svinje i živinu
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNE SUPSTANCE:
Kolistin-sulfat 4.800.000 i.j./g
POMOĆNE SUPSTANCE:
Dekstroza monohidrat do 1g
4.
INDIKACIJE
Terapija oboljenja gastrointestinalnog trakta svinja i brojlera
izazvanih bakterijama osetljivim na
kolistin sulfat
(pre svega _E.coli _i neinvazivni sojevi _Salmonella spp._).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na polimiksine i oštećenje bubrega.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Reakcija preosetljivosti na polimiksine. Ukoliko se primene više doze
od propisanih, tokom dužeg
vremena može doći do oštećenja bubrega.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite

SPC

Broj rešenja: 323-01-00428-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
Broj rešenja: 323-01-00429-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
Broj rešenja: 323-01-00430-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 5 KG
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 5 KG
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA
Broj rešenja: 323-01-00428-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 100G
Broj rešenja: 323-01-00429-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 500G
Broj rešenja: 323-01-00430-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800 000 I.J./G, 1X 5 KG
2 od 5
1.
IME LEKA
NEOCOLISTIN P
_Kolistin 4 800 000 i.j./g_
Oralni prašak
Za svinje i živinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNE SUPSTANCE:
Kolistin sulfat 4.800.000 I.J./g
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i brojleri.
4.2.
INDIKACIJE
Terapija
oboljenja
gastrointestinalnog
trakta
svinja
i
brojlera
izazvanih
bakterijama
osetljivim na kolistin sulfat ( pre svega _E.coli _ i neinvazivni
sojevi _Salmonella spp_.)
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na polimiksine i oštećenje bubrega.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU:
Ne davati lek nosiljama konzumnih jaja.
4.5.
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA: POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Ne davati lek novorođenim životinjama.
Broj rešenja: 323-01-00428-16-001 od 20.04.2017. godine za lek
NEOCOLISTIN P, ORALNI PRAŠAK, 4 800