Neiraxin® B - Roztwór do wstrzykiwań

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Pyridoxini hydrochloridum + Thiamini hydrochloridum + Cyanocobalaminum + Lidocaini hydrochloridum

MAH:

AS Kalceks

ATC_code:

A11DB

INN:

Produkt złożony

dosage:

-

pharmaceutical_form:

Roztwór do wstrzykiwań

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341001643; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341001650; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341001667

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEIRAXIN B, (100 MG/100 MG/1 MG/20 MG)/2 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum,
Lidocaini _
_hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B
3.
Jak stosować lek Neiraxin B
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Neiraxin B
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEIRAXIN B I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancjami czynnymi leku Neiraxin B są: pirydoksyny chlorowodorek
(witamina B
6
), tiaminy
chlorowodorek (witamina B
1
), cyjanokobalamina (witamina B
12
), lidokainy chlorowodorek.
Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i
neurologicznych objawów, wynikających
z przewlekłego niedoboru witamin B
1
, B
6
i B
12
u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEIRAXIN B
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEIRAXIN B:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na pirydoksyny chlorowodorek (witamina B
6
), tiaminy
chlorowodorek (witamina B
1
), cyjanokobalaminę (witamina B
12
), lidokainy chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodzen

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 50 mg pirydoksyny chlorowodorku
(witamina B
6
), 50 mg
tiaminy chlorowodorku (witamina B
1
), 0,5 mg cyjanokobalaminy (witamina B
12
), 10 mg lidokainy
chlorowodorku.
Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku
(witamina B
6
), 100 mg tiaminy
chlorowodorku (witamina B
1
), 1 mg cyjanokobalaminy (witamina B
12
), 20 mg lidokainy
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
alkohol benzylowy
40 mg (20 mg/ml);
sód
12 mg;
potas
0,07 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Przezroczysty, czerwony roztwór, wolny od widocznych cząstek
stałych.
pH roztworu wynosi 4,4-4,8.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Leczenie hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z
przewlekłego niedoboru
witamin B
1
, B
6
i B
12
.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W przypadku, gdy występują ciężkie i dotkliwe objawy, zwykle
podaje się jedno wstrzyknięcie
(2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji
czynnych we krwi.
Gdy przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów,
podaje się jedno wstrzyknięcie 2
lub 3 razy w tygodniu.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
_Dzieci i młodzież _
Produktu leczniczego Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy
stosować u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Sposób podania
Podanie domięśniowe.
2
Roztwór do wstrzykiwań podaje się głęboko domięśniowo w celu
uniknięcia działań niepożądanych
ze strony układu krążenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Produkt lecznicz