Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibiotika zur systemischen Anwendung
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis im Zusammenhang mit Streptococcus suis-Infektion. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandlung von akuter post-partaler (puerperaler) Metritis bei Rindern, wenn die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum fehlgeschlagen ist.
Revision: 15
Autorisiert
2005-05-19
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION NAXCEL 100 MG/ML SUSPENSION ZUR INJEKTION BEI SCHWEINEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Naxcel 100mg/ml Injektionssuspension für Schweine Ceftiofur 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält: WIRKSTOFF: Ceftiofur (als kristalline freie Säure) 100mg. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen in Verbindung mit _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ und _ Streptococcus suis. _ Zur Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis in Verbindung mit Infektionen durch _Streptococcus suis. _ 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen Betalaktam- Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion vorübergehende lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten. An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale (kleiner als 6cm 2 ) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet. Eine Rückbildung dieser Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet. In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung des Produktes anaphylaktische Reaktionen auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) 29 - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, eins read_full_document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Naxcel 100mg/ml Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1ml Suspension enthält: WIRKSTOFF: Ceftiofur (als kristalline freie Säure) 100mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssupension. Opake weiße bis hellbraune Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schwein. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) _ _ Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen in Verbindung mit _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ und _ Streptococcus suis. _ Zur Behandlung von Septikämie, Polyarthritis oder Polyserositis in Verbindung mit Infektionen durch _Streptococcus suis_ . 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen Betalaktam- Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die systemische Anwendung von Breitspektrum–Cephalosporinen (3. und 4. Generation, wie Ceftiofur) sollte Behandlungen von klinischen Infektionen vorbehalten bleiben, die (voraussichtlich) schlecht auf weniger kritische Antibiotika ansprechen. Häufige Anwendungen einschließlich von den Vorgaben der Fachinformation (SPC) abweichende Anwendungen können zur erhöhten bakteriellen Resistenz gegenüber Ceftiofur führen. Offizielle, nationale und regionale Antibiotika-Leitlinien sind zu berücksichtigen. Cephalosporine sollten, wenn möglich, nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der Erreger angewendet werden. Bei der Planung der Behandlungsstrategie sind auch Möglichkeiten einer Verbesserung des praktischen Herdenmanagements zu prüfen und unterstützend geeignete lokal anzuwendende Produkte (z.B. Desinfektionsmittel) einzusetze read_full_document