Երկիր: Շվեդիա
Լեզու: շվեդերեն
Աղբյուրը: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
vinorelbintartrat
Ebb Medical AB
L01CA04
vinorelbine tartrate
20 mg
Kapsel, mjuk
sorbitol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; vinorelbintartrat 27,7 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 1 kapsel
Godkänd
2021-09-07
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NAVELBINE 20 MG MJUKA KAPSLAR NAVELBINE 30 MG MJUKA KAPSLAR vinorelbin I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Navelbine är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Navelbine 3. Hur du tar Navelbine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Navelbine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NAVELBINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Navelbine innehåller den aktiva substansen vinorelbin. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas vinkaalkaloider och används för att behandla cancer. Navelbine används för att behandla vissa typer av lungcancer och vissa typer av bröstcancer hos patienter över 18 år. Vinorelbin som finns i Navelbine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NAVELBINE TA INTE NAVELBINE - om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat läkemedel i vinkaalkaloid-gruppen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar - om du har en sjukdom som kraftigt påverkar på absorptionen från mage-tarm - om du tidigare har opererat bort en del av magsäcken eller tunntarmen - om du har lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar (trombocyter), eller nyligen har haft en svår infektion (de senaste två veckorna) - om du planerar att vaccineras eller nyligen har vaccinerats mot gula febern - om du långtidsbehandlas med syrgas. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Navelbine: - om du tidigare har haft kraftig bröstsmärta, tecken på störning i hjärtats funktion till följd av otillräckligt blodflöde, så kallad ischemisk hjärtsjukdom, som till exempel kärlkramp och hjärtinfarkt. - om din förmåga att klara av vardagsaktiviteter är kraftigt nedsatt. - om du har genomgått str Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Navelbine 20 mg mjuk kapsel Navelbine 30 mg mjuk kapsel Navelbine 80 mg mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20, 30 respektive 80 mg vinorelbin. Hjälpämnen med känd effekt: Etanol, sorbitol (E420). NAVELBINE 20 MG MJUK KAPSEL - Etanol (alkohol) 5 mg - Sorbitol (E420) 5,36 mg NAVELBINE 30 MG MJUK KAPSEL - Etanol (alkohol) 7,5 mg - Sorbitol (E420) 8,11 mg NAVELBINE 80 MG MJUK KAPSEL - Etanol (alkohol) 20 mg - Sorbitol (E420) 14,91 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel 20 mg mjuk kapsel: ljusbrun mjuk gelatinkapsel med tryck N20 30 mg mjuk kapsel: rosa mjuk gelatinkapsel med tryck N30 80 mg mjuk kapsel: ljusgul mjuk gelatinkapsel med tryck N80 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vinorelbin är avsett för vuxna patienter för behandling av: • avancerad icke-småcellig lungcancer som monoterapi eller i kombination med annan kemoterapi • som adjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer i kombination med platinabaserad kemoterapi • avancerad bröstcancer som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Navelbine mjuk kapsel är ett alternativ till behandling med Navelbine koncentrat till infusionsvätska, när intravenös administration ger upphov till praktiska eller psykologiska problem (se avsnitt 4.4). Rekommenderad dosering vid monoterapi till vuxna patienter: FÖRSTA TRE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLENA 60 mg/m 2 kroppsyta 1 gång per vecka. 2 DÄREFTER FÖLJANDE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLEN Efter den tredje dosen rekommenderas en ökning till 80 mg/m 2 kroppsyta 1 gång per vecka, utom för patienter vars neutrofilantal under den inledande behandlingen med 60 mg/m 2 fallit under 500/mm 3 vid ett tillfälle, eller vid mer än ett tillfälle fallit till mellan 500 och 1000/mm 3 . Neutrofilantal under de första tre doserna med 60 mg/m 2 /vecka Neutrofilantal > 1000 Neutrofil Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը