Narutis 75 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Clopidogrelbesilat

Հասանելի է:

Luye Pharma AG (8028156)

INN (Միջազգային անվանումը):

Clopidogrel besylate

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Teil 1 - Filmtablette; Clopidogrelbesilat (36423) 111,85 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2009-07-30

Տեղեկատվական թերթիկ

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NARUTIS 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Narutis und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Narutis beachten?
3. Wie ist Narutis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Narutis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST NARUTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Narutis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Plättchenhemmer
bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die
sich während
der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer
verhindern
dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt
wird).
Narutis wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben)
in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der
Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen,
wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Sie haben Narutis zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur
Verringerung
des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus
folgenden
Gründen verschrieben bekommen:
-
Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Art

Ապրանքի հատկությունները

- 2 -
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Narutis 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 3,80 mg hydriertes
Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiß bis cremeweiß, marmoriert, rund, bikonvex.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer
Ereignisse bei:
•
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis
weniger
als 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer
arterieller
Verschlusskrankheit,
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten,
denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert
wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS),
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie infrage kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
•
Erwachsene und Ältere
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
–
Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): Die Clopidogrel-Therapie
sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading
dose)
- 3 -
begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg einmal täglich
fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich 75 – 325 mg
Acetylsalicylsäure [ASS]). Da höhere ASS-Dosierungen mit einem
erhöhten Blutungsrisiko assoziiert waren, wird eine ASS-Dosis bis
höchstens 100 mg empfohlen. Die optimale Be