NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 5 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 5

MAH:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

ATC_code:

N01BB09.

INN:

chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 5 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 5

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

Solution

composition:

pour 1 ml > chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 5 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 5,29 mg

administration_route:

intrathécale

units_in_package:

5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml

class:

Liste II

prescription_type:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

therapeutic_area:

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09.

therapeutic_indication:

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09.Le nom de votre médicament est NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.Il appartient à une famille de médicaments appelée « anesthésiques locaux ».NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable est utilisé : Chez l’adulte pour l’anesthésie de certaines parties du corps avant une intervention chirurgicale. NAROPEINE est administré en injection dans le bas de votre colonne vertébrale ce qui arrête rapidement la douleur de la taille jusqu’aux membres inférieurs pendant une période limitée (habituellement de 1 à 2 heures). On parle d’anesthésie rachidienne ou intrathécale. Chez l’enfant de 1 à 12 ans inclus pour l’anesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour prévenir la douleur ou soulager la douleur.

leaflet_short:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.

authorization_status:

Valide

authorization_date:

2004-03-31

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
Dénomination du médicament
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NAROPEINE 5 mg/ml, solution
injectable ?
3. Comment utiliser NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide.
Code ATC : N01BB09.
Le nom de votre médicament est NAROPEINE 5 mg/ml, solution
injectable.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de
ropivacaïne anhydre.
Il appartient à une famille de médicaments appelée «
anesthésiques locaux ».
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable est utilisé :
·
Chez l’adulte pour l’anesthésie de certaines parties du corps
avant une intervention chirurgicale.
NAROPEINE est administré en injection dans le bas de votre colonne
vertébrale ce qui arrête rapidement
la douleur de

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de ropivacaïne
anhydre....................................................................................
5,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté......................................................
5,29 mg
pour 1 ml
Une ampoule de 10 ml de solution injectable contient 50 mg de
chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,37 mmol (31,51 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NAROPEINE 5mg/ml est indiqué chez l’adulte pour :
·
Anesthésie rachidienne (intrathécale) avant intervention
chirurgicale.
Chez les nourrissons à partir de 1 an et chez les enfants jusqu’à
12 ans inclus pour le traitement de la
douleur aigüe (per et post-opératoire) :
·
Bloc nerveux périphérique par injection unique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés
dans les techniques d’anesthésie locorégionale.
Administration rachidienne avant intervention chirurgicale
Posologie
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour les blocs rachidiens chez
l’adulte. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose
nécessaire pour produire un bloc efficace.
L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du
patient sont importantes pour le choix de
la dose.
Table 1 Dosage pour bloc rachidien chez les adultes
Conc.
Volume
Dose
Délai
d'instal-
lation
Durée
mg/ml
ml
mg
minutes
heures
ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
Administration rachidienne
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées
nécessaires