NAGLAZYME

Country: Էկվադոր

language: իսպաներեն

source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

active_ingredient:

Galsulfasa 5mg (expresada como contenido proteico)

MAH:

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC [US] UNITED STATES

ATC_code:

A16AB08SPI25712

pharmaceutical_form:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

composition:

cada vial contiene: Galsulfasa 5mg (expresada como contenido proteico)

administration_route:

[018] Intravenosa

units_in_package:

Caja x 1 vial x 5 ml + inserto

class:

Monofármaco

prescription_type:

Bajo receta médica

manufactured_by:

VETTER PHARMA- FERTIGUNG GMBH & CO. KG (ALEMANIA)

leaflet_short:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN INCOLORA A AMARILLO PALIDO, TRANSPARENTE A LIGERAMENTE OPALESCENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN ENTRE 2°C Y 8°C; Datos modificacion: 2019-05-13 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL NOMBRE DE PRODUCTO; DE: NAGLAZYME (GALSULFASA) CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. A: NAGLAZYME. ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA; DE: SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN. A: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA; DE: SOLUCIÓN INCOLORA A AMARILLO PÁLIDO, CLARA A LIGERAMENTE OPALESCENTE. A: SOLUCIÓN INCOLORA A AMARILLO PÁLIDO, TRANSPARENTE A LIGERAMENTE OPALESCENTE. ADICIÓN DEL COLOR DE LA TAPA DEL VIAL: AZUL 2023-10-16 12:14:02 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE : ELIMINACION DEL FABRICANTE: JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC (USA). 2020-04-29 15:18:26 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: A.) CAMBIO DE SOLICITANTE: DE CONSULTLMZ CIA. LTA. (GUAYAQUIL-ECUADOR); A: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. (QUITO-ECUADOR). B.) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE MARGARITA ZAMBRANO A DANIEL LESZCZ. 2020-05-07 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE:: NMED03 - CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: GABRIELA CRUZ, C.I. N° 0603792359; A SYLVIA MANCHENO AGUILAR, C.I. N° 1704993896, REG. PROF. MSP L:3 149 354. 2020-11-23 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS: NO. DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO: L061928 FECHA DE FABRICACIÓN: 02/2019 FECHA DE VENCIMIENTO: 02/2022 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR: 296 CAJAS X 1 VIAL DE 5 ML + INSERTO. 2020-07-28 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN LA SECCIÓN DE ?LABORATORIO ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR: DE: BIOMARIN INTERNATIO NAL LIMITED (IRLANDA)/ANDERSONBRECON (UK) LTD (REINO UNIDO) A: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDA)/ANDERSONBRECON (UK) LTD (REINO UNIDO) 2. NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL ARTE ETIQUETA, POR CAMBIO DE FRASE: DE: SOLICITANTE: CONSULTLMZ CIA. LTDA. A: IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR LETERAGO DEL ECUADOR S.A., QUITO, ECUADOR 2019-02-01 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE LOS LOTES: L061561 Y L061773. 2019-05-13 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL NOMBRE DE PRODUCTO; DE: NAGLAZYME (GALSULFASA) CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. A: NAGLAZYME. ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA; DE: SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN. A: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA; DE: SOLUCIÓN INCOLORA A AMARILLO PÁLIDO, CLARA A LIGERAMENTE OPALESCENTE. A: SOLUCIÓN INCOLORA A AMARILLO PÁLIDO, TRANSPARENTE A LIGERAMENTE OPALESCENTE. ADICIÓN DEL COLOR DE LA TAPA DEL VIAL: AZUL 2018-11-21 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - RE-CATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. - ADICIÓN DE FABRICANTE BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC (PRINCIPIO ACTIVO) Y JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC (PRODUCTO TERMINADO )/BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC (PRINCIPIO ACTIVO) Y VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG, ALEMANIA (PRODUCTO TERMINADO ) - ADICIÓN DE ACONDICIONADOR EMPAQUE SECUNDARIO: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED, IRLANDA/ANDERSON BRECON LTD., REINO UNIDO. - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS PRIMARIA, SECUNDARIA Y PROSPECTOS. 2023-04-15 15:18:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE/IMPORTADOR: DE: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. A: STENDHALPHARMA ECUADOR S.A. INFORMACIÓN DEL NUEVO SOLICITANTE/IMPORTADOR: REPRESENTANTE LEGAL: ISABEL CRISTINA ZULETA PABON RUC: 1792618711001 DIRECCIÓN: AV. SEIS DE DICIEMBRE NUMERO:2816 INTERSECCION: PAUL RIVET CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail] TELÉFONO DE CONTACTO: 022232720 PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: ARCSA-2022-2.7-0000223 NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN SERVICIOS LOGÍSTICOS BPADT: BPADT-OF-018-2017 2. CAMBIO DE DISTRIBUIDOR: DE: LETERAGO DEL ECUADOR S.A. A: OFTALVIS S.A. INFORMACIÓN DEL NUEVO DISTRIBUIDOR: REPRESENTANTE LEGAL: JULIO CÉSAR OCAÑA MOREIRA RUC: 1791434501001 DIRECCIÓN: CARRETERO: VÍA DAULE. KILÓMETRO 19.5. MANZANA 6800. CALLE: SN. BLOQUE: A-SN CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail] TELÉFONO DE CONTACTO: 22250392 PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: ARCSA-2022-2.8-0000143 NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN SERVICIOS LOGÍSTICOS BPADT: BPADT-OF-425-2020 3. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: SILVIA EDITH MANCHENO AGUILAR, CL: 1704993896, R.M.S.P.: L3 149 354 A: JOSELINE CARDENAS, CI: 1724103344, R.M.S.P. 1005-2022-2457758 4. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: DANIEL LESZCZ WEINSTOCK A: ISABEL CRISTINA ZULETA PABÓN; Periodo vida util producto en meses: 36

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2013-11-05