Myrelez 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Lanreotīds

MAH:

Amdipharm Limited, Ireland

ATC_code:

H01CB03

INN:

Lanreotide

dosage:

60 mg

pharmaceutical_form:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

Pharmathen S.A., Greece; Pharmathen International S.A., Greece

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

11-APR-26

PIL

SASKAŅOTS ZVA 29-08-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MYRELEZ 60 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MYRELEZ 90 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
MYRELEZ 120 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
lanreotidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Myrelez un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Myrelez lietošanas
3.
Kā lietot Myrelez
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Myrelez
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYRELEZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Myrelez satur aktīvo vielu lanreotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par “pretaugšanas hormoniem”.
Tas ir līdzīgs citai vielai (hormonam), ko sauc par
“somatostatīnu”.
Lanreotīds pazemina tādu hormonu, kā augšanas hormonu (AH) un
insulīnam līdzīgo augšanas faktoru
1 (IGF-1), līmeni organismā un nomāc dažu hormonu izdalīšanos
kuņģa-zarnu traktā, un zarnu
sekrēciju. Turklāt tas ietekmē dažus zarnu un aizkuņģa dziedzera
progresējošu audzēju veidus (ko sauc
par neiroendokrīniem audzējiem), apturot vai kavējot to augšanu.
MYRELEZ LIETO:
-
akromegālijas (stāvoklis, kad Jūsu organisms izdala pārāk daudz
augšanas hormona)
ārstēšanai;
-
tādu simptomu atvieglošanai kā karstuma viļņi un caureja, kas
dažreiz rodas pacientiem ar
neiroendokrīniem audzējiem (NET);
-
progresējošu zarnu un aizkuņģa dziedzera audzē

SPC

SASKAŅOTS ZVA 08-04-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Myrelez 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Myrelez 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Myrelez 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lanreotīds (SNN) 60 mg, 90 mg vai 120 mg (acetāta veidā)
(Lanreotidum).
Katra pilnšļirce satur pārsātinātu lanreotīda acetāta
šķīdumu, kas atbilst 0,246 mg lanreotīda bāzes/mg
šķīduma un kas nodrošina faktisko injekcijas devu attiecīgi 60
mg, 90 mg un 120 mg lanreotīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Balta līdz gaiši dzeltena puscieta zāļu forma, praktiski bez
svešām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Myrelez ir indicēts:
• personu ar akromegāliju ārstēšanai, ja cirkulējošā
augšanas hormona (Growth Hormone – GH)
un/vai insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (Insulin-like Growth
Factor-1 – IGF-1) līmenis pēc
operācijas un/vai staru terapijas saglabājas patoloģiski augsts,
vai pacientiem, kuriem citādi
nepieciešama medicīniska ārstēšana;
• neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku 1. pakāpes
un 2. pakāpes apakšgrupas (Ki67
indekss līdz 10%) gastroenteropankreātisku neiroendokrīnu
kuņģa-zarnu trakta vidusdaļas, aizkuņģa
dziedzera vai nezināmas izcelsmes (ja izslēgta lokalizācija
kuņģa-zarnu trakta apakšdaļā) audzēju
(Gastroenteropancreatic neuriendocrine tumours -GEP-NET) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
• ar neiroendokrīniem audzējiem saistīto (īpaši karcinoīdo)
simptomu ārstēšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Akromegālija
Ieteicamā sākuma deva ir 60 – 120 mg ik pēc 28 dienām.
1
SASKAŅOTS ZVA 08-04-2021
Devu var mainīt atkarībā no pacienta reakcijas (vērtējot pēc
simptomatoloģijas un/vai bioķīmiskās
iedarbības) vai pacienta iespējamās pieredzes ar somatostatīna
analogiem.
Piemēra