Myocet liposomal (previously Myocet)

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

doxorubicine hydrochloride

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L01DB01

INN:

doxorubicin

therapeutic_group:

Antineoplastische middelen

therapeutic_area:

Neoplasmata van de borst

therapeutic_indication:

Myocet liposomaal, in combinatie met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij volwassen vrouwen.

leaflet_short:

Revision: 24

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2000-07-13

PIL

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYOCET LIPOSOMAAL 50 MG POEDER, DISPERSIE EN OPLOSMIDDEL CONCENTRAAT
VOOR DISPERSIE VOOR
INFUSIE
Liposomale doxorubicine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myocet liposomaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYOCET LIPOSOMAAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Myocet liposomaal bevat een geneesmiddel ”doxorubicine”, dat
schade toebrengt aan tumorcellen.
Deze groep geneesmiddelen behoren tot de zogenaamde
“chemotherapie”. Dit geneesmiddel is
ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als
liposomen.
Myocet liposomaal wordt gebruikt bij volwassen vrouwen voor de
eerstelijnsbehandeling van
borstkanker dat is uitgezaaid (“gemetastaseerd borstkanker”). Het
wordt gebruikt met een ander
geneesmiddel “cyclofosfamide”. Lees ook nauwkeurig de bijsluiter
voor dat geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Gebruik Myocet liposomaal niet als dit voor u van toepassing is.

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myocet liposomaal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor
concentraat voor dispersie voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt
met 50 mg
doxorubicinehydrochloride (HCl).
Hulpstof(fen) met bekend effect: het gereconstitueerde geneesmiddel
bevat ongeveer 108 mg natrium
per 50 mg doxorubicine HCL dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor
infusie
Myocet liposomaal wordt als volgt geleverd in de vorm van drie
injectieflacons:
Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl is een rood, gevriesdroogd poeder,
Injectieflacon 2 - liposomen is een witte tot gebroken witte,
ondoorzichtige, homogene dispersie,
Injectieflacon 3 - buffer is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myocet liposomaal, samen met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor
gebruik in de
eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen
vrouwen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Myocet liposomaal mag alleen worden gebruikt op afdelingen
gespecialiseerd in het geven van
cytotoxische chemotherapie, en mag alleen worden toegediend onder
toezicht van een arts met
ervaring in chemotherapie.
Dosering
Als Myocet liposomaal wordt toegediend samen met cyclofosfamide (600
mg/m
2
), is de aanbevolen
aanvangsdosis van Myocet liposomaal 60-75 mg/m
2
om de drie weken.
_Ouderen _
De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomaal zijn beoordeeld
bij 61 patiënten met
gemetastaseerd mammacarcinoom, van 65 jaar en ouder. Gegevens van
gerandomiseerde,
gecontroleerde klinische onderzoeken laten zien dat de werkzaamheid en
cardiale veiligheid van
Myocet liposomaal bij deze populatie vergelijkbaar waren met die welke
zijn waargenomen bij
patiënten jonger dan 65.
_Patiënten met leverfunctiestoornis _
Omdat metabolisme en uitscheid