Mylotarg

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

gemtuzumab ozogamicin

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

L01XC05

INN:

gemtuzumab ozogamicin

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Leukemija, Myeloid, Akutna

therapeutic_indication:

Mylotarg je označen za kombiniranega zdravljenja z daunorubicin (DNR) in cytarabine (AraC) za zdravljenje bolnikov v starosti 15 let in več s predhodno nezdravljenih, de novo CD33-pozitivno akutno mieloično levkemijo (AML), razen akutna promyelocytic levkemijo (APL).

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2018-04-19

PIL

35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1277/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat
gemtuzumab ozogamicin
za i.v. infundiranje po rekonstituciji in redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 mg
6.
DRUGI PODATKI
37
B. NAVODILO ZA UPORABO
38
NAVODILO ZA UPORABO
MYLOTARG 5 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
gemtuzumab ozogamicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo MYLOTARG in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG
3.
Kako dajemo zdravilo MYLOTARG
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila MYLOTARG
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MYLOTARG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo MYLOTARG vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin, tj.

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 5
mg gemtuzumab ozogamicina.
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) koncentrirana raztopina
vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab
ozogamicina.
Gemtuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC – Antibody-Drug
Conjugate), sestavljen iz
monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD33 (hP67.6;
rekombinantni humanizirani
imunoglobulin [Ig] G4, protitelo kapa, pridobljeno iz celične kulture
sesalcev v celicah NS0) in
kovalentno vezano na citotoksično učinkovino
N-acetil-gama-kaliheamicin.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
bela do belkasta pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MYLOTARG je indicirano za kombinirano zdravljenje z
daunorubicinom in citarabinom za
zdravljenje bolnikov, starih 15 let in več, s predhodno nezdravljeno,
_de novo_ CD33-pozitivno akutno
mieloično levkemijo (AML), razen tistih z akutno promielocitno
levkemijo (APL) (glejte poglavji 4.4
in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo MYLOTARG je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil
za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je takoj na voljo
vsa oprema za reanimacijo.
Zdravilo MYLOTARG se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki so primerni
za intenzivno indukcijsko
kemoterapijo.
Premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom
(oziroma acetaminofenom) je
priporočljiva 1 uro pred odmerjanjem kot pomoč pri lajšanju z
infuzijo povezanih simptomov (glejte
poglavje 4.4).
Uvesti je treba ustrezne ukrepe za preprečevanje razvoja s tumorsko
lizo povezane hiperurikemije, kot
sta hidracija in dajanje zdravil proti hiperurikemiji ali drugih
zdravil za zdravljenje hiperurikemije
(glejte poglavje 4.4).
3